Ouvrir la voie en matière de pharmacovigilance

Zenith PV Solutions Inc., un important fournisseur de services-conseils en pharmacovigilance au Canada, a récemment organisé une table ronde d'experts en direct. Cet événement, qui s'inscrit dans l'engagement de Zenith à diffuser les dernières actualités et à favoriser des discussions approfondies dans le domaine, a mis en lumière le rôle essentiel des plans de gestion des risques (PGR) en pharmacovigilance (PV).

Nos panélistes invités et maîtres dans leurs domaines, Robert Milne – Responsable, Sécurité des patients, Pharmacovigilance mondiale pour la sécurité des patients, EMD Serono, une entreprise de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne et Élisabete Rego – Responsable de la sécurité des patients, Marchés mondiaux de la sécurité des patients, AstraZeneca Canada Inc, partagent leurs précieuses perspectives sur divers aspects des PGR et leur rôle dans le secteur photovoltaïque sur le marché canadien, dont le résumé est présenté ci-dessous.

L'expertise en action : le rôle des PGR

Un PGR est essentiel pour identifier, atténuer et surveiller les risques liés aux médicaments. En constante évolution, ces plans sont essentiels pour assurer la sécurité des patients tout au long du cycle de vie d'un médicament. Reflétant les lignes directrices internationales et adaptés au marché canadien, les PGR symbolisent l'adaptabilité et la prévoyance qui sont au cœur de l'approche de Zenith PV.

Quelles sont les normes à prendre en compte lors de la planification des RMP ?

Lors de la planification d'un PGR, les objectifs doivent toujours être transparents, les données exactes et la sécurité des patients doit être la priorité absolue. Des zones d'ombre peuvent être explorées lors de la planification d'un PGR, notamment : la disponibilité des addenda canadiens, des études épidémiologiques canadiennes, des PGR précédents, ainsi que des informations sur le nombre de patients et l'impact potentiel des médicaments au cours des années 1 et 5.

L'accent est également mis sur les activités de routine supplémentaires en matière de PV, le matériel pédagogique, l'adéquation prospective du matériel pédagogique à la population canadienne et la nécessité d'adapter les PGR à la population canadienne. De plus, les préoccupations en matière de sécurité et autres informations peuvent être facilement extraites des PGR européens lorsque les données disponibles pour certains produits sont limitées ou lorsqu'une demande spécifique de Santé Canada est formulée, tout en gardant la sécurité des patients comme priorité.

À noter : La préparation des PGR et leur ajustement selon la réglementation canadienne spécifique pourraient retarder le processus de lancement des produits, mais la clé devrait toujours être une communication efficace et dynamique avec Santé Canada pour résoudre ce problème.

Quelles sont les attentes de Santé Canada à l’égard d’un PGR et comment pouvons-nous faciliter la réalisation de ces attentes?

Selon les tendances observées lors des récentes vérifications et enquêtes de Santé Canada, il semble que Santé Canada demande des informations plus précises et, afin de faciliter ces dernières, il devient nécessaire de disposer de davantage d'études post-commercialisation, de données supplémentaires et détaillées sur différentes populations telles que les personnes gériatriques, les enfants et de même pour différentes races, ainsi que de registres de grossesse.

Les exigences dépendent également du produit concerné et peuvent varier d'un produit à l'autre. Par exemple, les données sur les risques liés aux produits biologiques étant limitées, la nécessité de réaliser davantage d'études post-commercialisation dans ce groupe est évidente.

Comment pouvons-nous faire des RMP une réussite dans le système photovoltaïque canadien ?

Les PGR constituent une nouvelle composante du système canadien de pharmacovigilance et représentent donc un défi. Pour garantir le succès des soumissions de PGR, les équipes internes, notamment les services réglementaires, médicaux et marketing, doivent être parfaitement formées et harmonisées. Les entreprises doivent être au courant des dernières directives et un portefeuille de produits unidirectionnel doit être maintenu. L'objectif premier étant la sécurité des patients, les services en interaction directe avec les professionnels de la santé doivent être bien formés pour pouvoir détecter efficacement les signaux d'innocuité. La formation des fournisseurs externes est également essentielle pour identifier les nouveaux signaux.

Qu'en est-il de la mise à jour des RMP ?

Les intervenants ont suggéré que la mise à jour des PGR dépend de leur efficacité ainsi que d’autres facteurs tels que le(s) produit(s) en question, le(s) résultat(s), les signaux reçus et le type et le nombre de cas enregistrés.

Si les conditions sont favorables et que le plan de gestion des risques est suffisamment efficace, les niveaux de risque peuvent être réduits ou supprimés pour certaines activités. De plus, les plans de gestion des risques peuvent être modifiés au fil des ans pour les rendre moins contraignants et les préoccupations en matière de sécurité peuvent être levées grâce aux rapports d'évaluation des risques (ASR), aux rapports de gestion des risques (PBRER) et aux rapports de gestion des signaux.

Toutefois, dans d’autres cas où un PGR n’est pas efficace et que les signaux continuent d’arriver, les mesures d’atténuation des risques doivent être modifiées.

RMP pour Opioïdes?

Santé Canada a récemment audité certains titulaires d'autorisation de mise sur le marché d'opioïdes et renforcé certains aspects de ses activités courantes, notamment une recherche documentaire approfondie et une analyse de l'utilisation du produit au fil des ans, ainsi qu'une comparaison avec les données initiales du PGR. Il est important d'examiner les tendances en matière de prescription et leur évolution au fil des ans en ce qui concerne les PGR d'opioïdes.

À l’avenir, il est fort probable que Santé Canada puisse combiner les exigences relatives aux opioïdes et à d’autres produits et en faire un seul document d’orientation en ce qui concerne la rédaction et les soumissions.

Quel est le rôle des RMP dans les audits GVP ?

Il existe une bonne occasion d'améliorer les PGR lors des audits de BPV. Nous savons jusqu'à présent que les auditeurs de Santé Canada ne demanderont pas de PGR lors des phases de pré-inspection et d'inspection, mais cela changera très bientôt et nous devons nous y préparer. De plus, en ce qui concerne les inspections de Santé Canada, les meilleures pratiques en matière de formation aux PGR consistent à former les fournisseurs ainsi que le personnel interne et à s'assurer que les formations sont appropriées et efficaces. La formation doit toujours s'appuyer sur les monographies de produit et la documentation sur les produits, et une approche globale doit toujours être adoptée pour inclure les fournisseurs.

En conclusion, on peut affirmer avec la plus grande évidence que les PGR font désormais partie intégrante du système canadien de PV et qu'ils doivent toujours être des rapports progressifs et différenciés, mettant l'accent sur le contexte approprié du produit. Quel que soit le type de produit et le spectre couvert, les PGR doivent toujours être axés sur la sécurité des patients. Une compréhension approfondie de l'objectif de ces rapports et, par la suite, une formation adéquate du personnel et des fournisseurs sont essentielles à la réussite de la rédaction et de la soumission d'un PGR en vue d'une inspection ou d'un audit de Santé Canada.

Zenith PV Solutions Inc. : votre partenaire en pharmacovigilance

Chez Zenith PV Solutions Inc., nous ne sommes pas de simples observateurs, mais des participants actifs qui façonnent l'avenir de la pharmacovigilance. Nos séances animées par des experts témoignent de notre engagement à fournir des perspectives de pointe et des solutions pratiques. Nous offrons un soutien inégalé pour l'élaboration et la mise à jour des PGR, garantissant ainsi la conformité aux normes rigoureuses de Santé Canada.

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Références

• Document d’orientation – Soumission des plans de gestion des risques et engagements de suivi
• Table ronde PV sur les RMP, organisée par Zenith PV (05 oct. 2023)