Assurance qualité (AQ)
Nous élaborons, gérons et améliorons les systèmes de qualité pharmaceutique pour le marché canadien. Notre travail couvre les exigences des importateurs et des distributeurs, les activités liées aux BPF, le contrôle des documents et la validation des systèmes informatiques afin que les dossiers soient conformes aux exigences de Santé Canada.
COMPÉTENCE
Conformité inégalée avec les bonnes pratiques de fabrication canadiennes
Nous prenons en charge les produits biologiques, les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre et les produits de santé naturels. Nous collaborons avec les importateurs, les distributeurs, les fabricants et les titulaires de permis à distance qui ont besoin d'une couverture canadienne.
NOS SOLUTIONS
Nos principaux services d'assurance qualité
Nos offres essentielles d'assurance qualité mettent l'accent sur l'atténuation proactive des risques et la préparation aux inspections, adaptables à vos exigences dans le cadre du GVP de Santé Canada.
- Manuel de qualité, procédures et modèles adaptés à votre licence et à votre gamme de produits
- Contrôle des documents et dossiers de formation avec historique des versions
- Contrôles de publication, contrôle des modifications et gestion des écarts avec suivi CAPA
- Examen des dossiers de fabrication et d'emballage pour la conformité et l'intégrité des données
- Examen de la qualité du produit avec actions, propriétaires et échéanciers
- Assistance en cas de déviation, de non-livraison et d'enquête pour permettre une publication conforme
- Audits internes et audits des fournisseurs avec listes d'écarts et actions correctives
- Préparation aux inspections de Santé Canada, y compris les dossiers de preuves et les notes d'entrevue
- Formation des équipes sur les rôles, les enregistrements et les réponses
- Utilisation prévue, évaluation des risques, traçabilité et preuves de test pour eQMS et autres outils concernés
- Contrôle des changements et révision périodique des systèmes validés
- Échange sécurisé d'artefacts de validation
- SOP, instructions de travail et accords de qualité avec des résultats bilingues si nécessaire
- Formulaires contrôlés, journaux et listes de contrôle que vous pouvez présenter aux inspecteurs
- Archivage et récupération qui montrent ce qui a changé, quand et pourquoi
Réservez un appel de découverte
Réservez dès aujourd'hui un appel de découverte avec un associé principal de Zenith PV pour discuter de vos besoins, découvrir les lacunes et démarrer votre parcours de conformité.
Comment nous travaillons
Nos services d'assurance qualité s'intègrent parfaitement à la pharmacovigilance, aux affaires réglementaires et à l'information médicale, garantissant une conformité de bout en bout, des audits aux soumissions. Ancrée dans nos valeurs de confiance et de responsabilité, cette approche offre un accès direct aux dirigeants et des pratiques transparentes qui favorisent des partenariats durables avec nos clients.
Portée claire
Portée claire avec un plan, des propriétaires et des dates
Sorties définies
Procédures, dossiers et preuves organisés pour l'inspection
Équipe canadienne
Tous les travaux effectués au Canada par une équipe canadienne
Bilingual Services
Bilingual (En/Fr) delivery available
Points de départ typiques
Examen des lacunes
Un bref examen des écarts avant un audit ou une inspection
Configuration du SMQ/SOP
Mise en place d'un SMQ/SOP pour l'importateur ou le distributeur avec procédures de base et formation
Déviation et CAPA
Nettoyage des écarts et des CAPA en mettant l'accent sur la publication et l'intégrité des données
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