Outils numériques GxP
La suite d'outils numériques de Zenith PV combine des renseignements basés sur l'IA avec des systèmes validés, adaptés à vos besoins pharmaceutiques canadiens pour un suivi, des soumissions et une surveillance efficaces de la sécurité.
CONSULTANT
Outils numériques GxP innovants pour des opérations photovoltaïques et réglementaires transparentes
Les outils numériques GxP de Zenith PV sont conçus pour répondre aux besoins évolutifs des soins de santé locaux et mondiaux en matière de surveillance précise et proactive des données de sécurité et de rationalisation des soumissions réglementaires. Nos outils PV, MI et RA sécurisés et validés offrent des interfaces conformes et conviviales, tout en respectant les normes de confidentialité des données telles que la LPRPDE et la HIPAA, ainsi que les lois sur la protection des données. Du suivi des indicateurs clés de performance en temps réel à l'automatisation des analyses réglementaires mondiales, ces outils s'intègrent parfaitement à vos flux de travail, réduisent les tâches manuelles et favorisent une prise de décision éclairée pour les médicaments sur ordonnance, les dispositifs médicaux et les thérapies innovantes.
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Notre Outils numériques GxP Aperçu
Nos outils offrent une intégration agile, des capacités bilingues et des fonctionnalités proactives pour répondre à vos défis spécifiques en garantissant l'intégrité des données, des soumissions en temps opportun et une surveillance éclairée.
Base de données de sécurité validée pour un suivi en temps réel
La base de données de sécurité de Zenith PV offre un accès personnalisé à une plateforme entièrement validée pour la gestion des données de pharmacovigilance, permettant un suivi fluide des événements indésirables, des signaux et des indicateurs de conformité. Grâce à des tableaux de bord conviviaux, vous pouvez suivre l'ensemble du cycle de vie du dossier, de la prise en charge à la déclaration, tout en visualisant des indicateurs clés de performance (ICP) tels que les délais de traitement et l'exactitude des rapports. Les interfaces bilingues respectent les exigences canadiennes et l'intégration à vos systèmes existants garantit la transparence des données sans perturber les flux de travail. Idéal pour les développeurs de taille moyenne gérant des DIN, des NPN ou des produits biologiques.
Centre d'appels bilingue pour un traitement efficace des demandes
Notre centre d'appels d'information médicale offre des solutions bilingues (anglais et français) pour gérer les demandes des professionnels de la santé et des patients, tout en collectant les données sur les événements indésirables (EI) pour les transmettre aux systèmes de PV. Disponible 24h/24 et 7j/7, il garantit une résolution rapide des questions sur les produits, des conseils d'utilisation et des préoccupations en matière de sécurité, et s'intègre parfaitement aux bases de données de sécurité pour une gestion des EI en temps réel. Cet outil assure la conformité aux directives de Santé Canada, réduit les délais de réponse et renforce la confiance envers vos produits grâce à des informations précises et non promotionnelles.
Publication eCTD simplifiée pour les soumissions réglementaires
L'outil de publication eCTD de Zenith PV facilite les services de documents techniques communs électroniques (eCTD) pour les soumissions réglementaires, garantissant un formatage et une validation conformes pour les dépôts auprès de Santé Canada, de la FDA et de l'EMA. Nous prenons en charge la compilation, la création d'hyperliens et la publication des dossiers pour les PDN/sNDS, avec des fonctionnalités de contrôle des versions et de suivi des audits pour simplifier les soumissions complexes en oncologie, maladies rares ou thérapies géniques. Cette solution numérique accélère les processus d'examen, réduit les erreurs et accompagne votre démarche d'autorisation de mise sur le marché avec précision et efficacité.
Renseignements réglementaires
Notre outil automatisé de veille réglementaire est configuré pour surveiller la réglementation mondiale et les sites des autorités étrangères afin de se conformer aux exigences de Santé Canada en matière de notification des actions étrangères. Grâce à la traduction automatique intégrée et à la recherche de mots clés validés, vous recevez rapidement des alertes sur les risques pour la sécurité, les rappels, les mises à jour d'étiquettes et les modifications de directives et de politiques. Zenith peut vous aider à évaluer les alertes identifiées afin de garantir une conformité proactive aux délais de notification de 72 heures de Santé Canada, dans le format requis.
Des données qui orientent les décisions.
Intégration et avantages de nos outils numériques
Les outils Zenith créent un système unifié et conforme permettant de relier les informations de sécurité et les requêtes médicales afin d'identifier et de prioriser les signaux. Publication eCTD pour les notifications d'actions étrangères et les modifications d'étiquetage, tout en conservant les informations réglementaires pour des mises à jour éclairées. Notre approche minimise les silos, optimise le flux de données et favorise la conformité des PV, MI, RA et AQ, le tout grâce à notre touche de personnalisation personnalisée et à un accès direct aux seniors.
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