Pharmacovigilance (PV)
Nous exploitons des systèmes photovoltaïques canadiens de bout en bout pour votre compte. Nous assurons la réception et le traitement des dossiers, l'examen médical, les soumissions et le rapprochement des dossiers Canada Vigilance, la production de rapports globaux, les audits et la préparation aux inspections, la surveillance des signaux et de la littérature, l'adaptation des plans de gestion des risques (PGR) et l'exploitation des bases de données de sécurité, le tout assuré par des professionnels qualifiés du secteur photovoltaïque.
Compétence
Qui Soutien
Titulaires de DIN pour les produits pharmaceutiques, biologiques et en vente libre ; innovateurs et génériques, produits de santé naturels (PSN) et dispositifs médicaux. Nous soutenons les équipes qui ont besoin d'une couverture PV canadienne grâce à une prestation bilingue (anglais et français).
Que vous gériez une surveillance de sécurité de routine ou que vous répondiez à des besoins réglementaires complexes, nos services s'adaptent à vos exigences spécifiques.
NOS SOLUTIONS
Services de base
Zenith crafts simple, compliant paths for your drugs and biologics starting with gap assessment, ending with compliance rating.
- Accueil, triage, examen médical et traitement bilingues des rapports de sécurité des cas individuels (ICSR)
- Soumissions et rapprochements de Canada Vigilance et de la FDA à une cadence définie
- Gestion du suivi et vérification des données sources
- KPI et contrôles de qualité avec actions correctives si nécessaire
- Résumés des PBRER/PSUR et des agrégats canadiens dans les délais
- Détection de signaux, résumés d'évaluation, graphiques de tendance et actions de gestion
- Liens croisés vers les mises à jour du RMP, le cas échéant
- Mettre en place l'approche de sélection de la littérature scientifique avec une liste de revues pertinentes et une chaîne de recherche appropriée en fonction de la catégorie de produit
- Recherches périodiques de littérature scientifique bilingue et documentation des résultats
- Tableaux de bord optionnels pour les réunions d'évaluation (validés pour l'usage prévu)
- Contrôle automatisé des sites Web des autorités de réglementation pour les catégories de produits applicables
- Capacité de traduction automatique intégrée pour traduire des informations provenant de sites étrangers
- Mots clés validés pour une recherche précise conformément aux exigences de Santé Canada
- Évaluation des signaux identifiés avec l'étiquette canadienne approuvée pour la déclaration
- Soumission des actions notifiables via les canaux applicables (en ligne et ESG)
- Adaptation des PGR mondiaux au contexte canadien
- Élaboration de plans de gestion des risques canadiens et de plans de gestion des risques des OSC, mises à jour et suivi régulier
- Matériel pédagogique et contrôles d'efficacité avec preuves conservées dans un dossier
- Auto-inspections PV internes et audits des fournisseurs avec surveillance CAPA
- Vérification des preuves, notes d'entrevue et séances de répétition pour les inspections GVP de Santé Canada
- Mise en œuvre des CAPA et gestion de la clôture des audits
- Base de données de sécurité validée, configuration directe ou gérée via Zenith
- Contrôle des modifications, examens des accès utilisateurs et vérifications des pistes d'audit
- Sorties sécurisées et bilingues et exportations d'enregistrements pour les inspections réglementaires
- Contrôle de la protection des données et de la confidentialité applicable aux enregistrements PV
- Dossiers principaux du système PV, SOP, instructions de travail et formulaires
- Plans de formation basés sur les rôles et registres de présence
- Surveillance des partenaires et conformité aux accords PV (PVA)
Prenez un RDV téléphonique
Réservez dès aujourd'hui un appel de découverte avec un associé principal de Zenith PV pour discuter de vos besoins, découvrir les lacunes et démarrer votre parcours de conformité.
Comment nous travaillons
Nos services de pharmacovigilance s'intègrent parfaitement aux affaires réglementaires, à l'assurance qualité et à l'information médicale, assurant une surveillance de sécurité complète, du traitement des dossiers à la détection des signaux. Ancrée dans nos valeurs de confiance et d'appropriation, cette approche offre un accès direct aux responsables et des pratiques transparentes qui favorisent des partenariats durables avec nos clients.
Portée claire
Products in scope of GVP Compliance, frequency of screening, report types and timelines.
Sorties définies
Submission logs, reconciliation records, aggregate calendars, audit evidence and KPIs.
Audit Trail
Version-controlled documents, record maintenance, response logs and database validation bundles.
Canadian Compliance
Performed by a qualified Canadian team with English and French capabilities.
Points de départ typiques
Examen des lacunes
Un examen rapide des écarts en matière de PV avant une inspection GVP de Santé Canada
Regulatory Agreements
Set-up PV agreements (PVA) and Safety Data Exchange Agreement (SDEA)
Process Set-up
Define the process covering global and local PV requirements
KPIs and Reporting
Identify relevant performance metrics and reporting templates
English 
French