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De la sécurité des médicaments aux conseils réglementaires, Zenith PV propose des services personnalisés conçus pour les innovateurs pharmaceutiques canadiens, garantissant une harmonisation transparente avec les normes de Santé Canada, de la FDA et de l'EMA.
Nos SERVICES
Solutions complètes de pharmacovigilance pour vos besoins de conformité
Nous sommes spécialisés dans les solutions personnalisées de pharmacovigilance et de conformité, adaptées à vos opérations spécifiques. Que vous soyez une PME développant des produits biologiques, des dispositifs médicaux ou des médicaments sur ordonnance, notre équipe réactive est à votre écoute pour élaborer des stratégies qui dépassent vos attentes et renforcent la confiance envers vos produits.
De la sécurité des médicaments aux conseils réglementaires, Zenith PV propose des services de boutique conçus pour les innovateurs pharmaceutiques canadiens, garantissant une harmonisation transparente avec les normes de Santé Canada, de la FDA et de l'EMA.
Notre cœur Services
Zenith PV propose une gamme complète de services pour accompagner votre parcours de pharmacovigilance. Chaque service s'appuie sur notre réseau d'experts et notre engagement envers la transparence, la rapidité et la satisfaction client. Découvrez les détails ci-dessous ou consultez les pages dédiées pour des analyses approfondies.
Pharmacovigilance (PV)
Surveillance de la sécurité des médicaments pour la conformité aux BPF
Surveillance et rapports intégrés pour les produits pharmaceutiques, les produits biologiques et les dispositifs, y compris le traitement bilingue des rapports d'inspection internationaux (ICSR), l'analyse de la littérature et les outils basés sur l'IA pour garantir le respect des BPF de Santé Canada.
Caractéristiques principales :
- Traitement de cas de bout en bout avec codage MedDRA et rédaction narrative.
- Dépistage périodique des maladies cardiovasculaires pour une capture complète des AE.
- Base de données de sécurité validée pour le suivi des KPI.
Informations médicales (IM)
Traitement conforme des demandes de renseignements pour les professionnels de la santé et les patients
Gestion experte des demandes médicales, fournissant des réponses précises et bilingues et des rapports EI pour répondre aux besoins d'information sur les produits tout en maintenant la conformité réglementaire.
Caractéristiques principales:
- Centre d'appels bilingue pour une résolution efficace des requêtes.
- Formations d'intégration pour la préparation de l'équipe.
- Intégration avec les bases de données de sécurité pour un flux de données transparent.
Affaires réglementaires (AR)
Guide pour les soumissions et la conformité mondiale
Soutien stratégique pour les soumissions NDS/sNDS, les approbations et les renseignements réglementaires continus, couvrant des domaines de niche tels que l'oncologie, les maladies rares et les dispositifs médicaux.
Caractéristiques principales:
- Publication eCTD pour les soumissions électroniques.
- Surveillance pilotée par l'IA des mises à jour de la FDA/EMA/Santé Canada.
- Stratégies personnalisées pour les génériques et les thérapies géniques.
Assurance qualité (AQ)
Systèmes d'audit et d'amélioration continue
Cadres d'assurance qualité robustes comprenant des audits, le développement de systèmes de gestion de la qualité et des auto-inspections pour maintenir des normes élevées dans les processus PV et obtenir des notes de conformité.
Caractéristiques principales:
- Audits à distance/sur site avec correction des écarts.
- Remise à niveau des formations pour la conformité GVP.
- Guides téléchargeables pour réussir votre audit.
Déclaration des effets indésirables à l'hôpital (loi Vanessa)
Assistance obligatoire en cas d'effets indésirables pour les hôpitaux
Assistance spécialisée pour les exigences de la loi Vanessa, garantissant la déclaration rapide des effets indésirables, le contrôle des bases de données et la conformité pour les milieux hospitaliers.
Caractéristiques principales:
- Capture et notifications AE périodiques.
- Supervision d'experts bilingues pour plus d'exactitude.
- Intégration avec les systèmes PV existants.
Pourquoi choisir Zenith PV pour vos services ?
Contrairement aux fournisseurs génériques, Zenith PV commence par une analyse gratuite des besoins, puis propose des solutions personnalisées avec un accès direct à ses partenaires seniors. Notre priorité : la confiance, la fiabilité et la rapidité se traduisent par une conformité plus rapide, une réduction des risques et une meilleure préférence pour la marque, avec le soutien de nos experts canadiens bilingues.
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