Expertise canadienne pour vos activités en pharmacovigilance, en qualité et en affaires réglementaires.
Nous sommes une entreprise canadienne qui aide les équipes spécialisées en sciences de la vie à respecter les exigences de Santé Canada en matière de pharmacovigilance, de qualité et d’affaires réglementaires, à l'aide d'outils numériques validés et grâce à équipe canadienne entièrement qualifée.
Fondée sur la confiance
Pharmacovigilance (PV)
Nous fournissons des opérations en PV de bout en bout au canada qui incluent notamment les notifications des actions étrangères, la consultation de la littérature et des bases de données des autorités réglementaires (CVD), la rédaction de rapports agrégés, la gestion des signaux ainsi que le soutien aux inspections et audits liés de bonnes pratiques de pharmacovigilances (BPV).
Précision dans la conformité
Affaires réglementaires (AR)
Nous fournissons des services de diligences raisonnables, de stratégies de soumissions, en gestion du cycle de vie des produits, de mises à jour d’étiquetage, de publication en eCTD et des services en rédaction médicale permettant d’assurer une conformité réglementaire transparente et un succès commercial au Canada et au-delà.
Excellence assurée
Assurance qualité (AQ)
Nous fournissons un service d’installation et de configuration du QMS pour les importateurs et distributeurs, la libération des lots et la gestion des déviations, la gestion des plaintes techniques produits (PQC), les audits GMP et les actions correctives et préventives (CAPA), ainsi que la mise en œuvre et la validation d’un eQMS et la qualification des fournisseurs, afin d’assurer une conformité GxP et une assurance qualité robuste pour l’ensemble de vos opérations.
Innovation validée
Solutions numériques
Nous fournissons des outils numériques validés qui réduisent les erreurs et accélèrent les décisions, ainsi que la migration et la gestion de bases de données, des automatisations de filtrage avec contrôle qualité humain, le contrôle des versions SOP et des packages de préparation aux audits pour rationaliser la conformité et améliorer l'efficacité opérationnelle.
BIENVENUE À ZENITHPV
Travailler avec Zénith
Construire le système. Exécuter les travaux. Réussir les inspections. Obtenir la certification de conformité.Ce que vous obtenez : Résultats définis. Méthodes documentées. Respect des délais. Preuves à présenter à un inspecteur. Comment nous travaillons : Cadre clair. Processus transparent. Pleinement informé. Réponse rapide et responsabilité totale. Modèle de tarification : Transparent, compétitif et axé sur un partenariat à long terme. Modèle à forfait ou forfaitaire.
Jugé fiable (ok to keep approuvé) par des entreprises mondiales
Préparation à l'inspection GMP obtenue en quatre semaines pour un MAH de taille moyenne.
Réconciliation Canada Vigilance établie pour 50 produits avec une cadence hebdomadaire.
Système de gestion de la qualité (SGQ) mis en place pour un importateur avec 24 PON et attestations de formation en 60 jours.
NOS SOLUTIONS
Qui servons-nous.
Nous sommes fiers de servir les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (DIN, PSN, dispositifs médicaux), les importateurs, les distributeurs et les équipes biotechnologiques et pharmaceutiques canadiennes et mondiales, en offrant des solutions de pharmacovigilance et de réglementation conformes et adaptées à vos ambitions, des startups locales aux innovateurs internationaux, avec la même expertise agile et la même confiance inébranlable.
Des données qui orientent les décisions.
Rapports agrégés Compétence
Naviguez dans le GVP de Santé Canada et de la FDA avec nos professionnels PV qualifiés bilingues pour rédiger des rapports agrégés avec une analyse critique approfondie pour la détection précoce des premiers signaux de sécurité.
PROCESSUS
Comment faire Commencer
Grâce à des discussions et des recherches détaillées, nous recueillons les informations nécessaires pour élaborer une solution sur mesure qui correspond à votre vision.
Évaluez votre préparation photovoltaïque en quelques minutes
Répondez à notre enquête rapide et confidentielle pour identifier les lacunes dans votre système de sécurité des médicaments ou dans votre préparation aux audits. C'est gratuit, cela prend moins de 2 minutes et vous donne un aperçu instantané. Vous pouvez également indiquer si vous souhaitez discuter avec nous.
Connectez-vous avec un partenaire principal
Appelez l'un de nos partenaires seniors. Nous vous écoutons, comprenons vos enjeux pharmaceutiques (des produits biologiques aux dispositifs médicaux) et réfléchissons ensemble à une solution sur mesure.
Lancez votre solution sur mesure
Nous élaborons et mettons en œuvre votre plan, qu'il s'agisse d'audits, de rapports agrégés ou d'une stratégie réglementaire complète. Suivez la mise en place de la conformité et reprenez votre activité d'innovation.
Prenez un RDV téléphonique
Réservez dès aujourd'hui un appel de découverte avec un associé principal de Zenith PV pour discuter de vos besoins, découvrir les lacunes et démarrer votre parcours de conformité.
Compétence
Conformité Personnalisé Stratégies
Notre philosophie repose sur l'écoute de vos besoins spécifiques, ce qui nous permet d'élaborer des solutions personnalisées en matière de réglementation et de conformité, garantes de votre réussite. De la réalisation d'analyses approfondies des écarts à un accompagnement complet en AR, PV et AQ. Zenith adapte chaque aspect de sa stratégie, qu'il s'agisse de la soumission d'un nouveau médicament, du lancement d'un nouveau produit, de l'évaluation des écarts de conformité en PV ou de l’implémentation d'un système de gestion de la qualité (SMQ). Cette approche personnalisée garantit non seulement la conformité aux normes de Santé Canada, de la FDA et de l'EMA, mais aussi une confiance durable dans vos produits, transformant les difficultés potentielles en résultats efficaces et fiables.
AgileCompétence
RéglementaireMaîtrise
ClientConfiance
Information sur l’innocuité axée sur des données
Identifiez les tendances tôt pour transformer les risques PV en mesures de protection stratégiques pour vos traitements.
Démarrage rapide de l'analyse des écarts
Découvrez les lacunes de conformité en 2 minutes et obtenez rapidement des correctifs gratuits et exploitables.
Informations sur la sécurité basées sur les données
Permet de dévoiler des modèles de sécurité grâce à l'une analyse des données permettant de prendre des décisions éclairées en matière de rapport risques-avantages.
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