Affaires réglementaires (AR)
Nous planifions, préparons et déposons les demandes d'homologation pour le marché canadien, et assurons la coordination avec d'autres régions au besoin. L'équipe Zenith gère la stratégie, les demandes d'homologation et les modifications du cycle de vie des médicaments, des produits biologiques, des dispositifs médicaux et des produits combinés.
COMPÉTENCE
Nous soutien
Innovateurs dans les domaines des maladies rares, de l'oncologie et des thérapies avancées, ainsi que des génériques et des produits établis. Nous accompagnons également les dispositifs médicaux et les produits combinés nécessitant des livrables de PV, d'AQ et d'AR alignés.
NOS SOLUTIONS
Services RA de base
Découvrez nos offres clés, personnalisables selon vos besoins. Si elles mettent en avant les services fréquents, nous nous adaptons aux médicaments spécialisés ou aux demandes internationales.
- Voie réglementaire et plan de preuve (Santé Canada avec harmonisation FDA/EMA lorsque cela est prévu)
- Préparation des réunions et dossiers d'information pour Santé Canada (p. ex., pré-CTA, avis scientifiques)
- Feuille de route de soumission avec rôles, échéanciers et documents requis
- Monographies de produits, étiquettes et illustrations ; contrôle des modifications et épreuves
- Maintenance du cycle de vie des DIN et coordination avec l'approvisionnement/l'assurance qualité pour la préparation à la publication
- Documents bilingues canadiens et révision en langage clair
- Soutien à la classification et à la demande de désignation
- Soumissions d'appareils (le cas échéant), plus alignement des produits combinés entre RA, QA et PV
- Adaptation canadienne des PGR mondiales
- Matériel pédagogique et documentation des contrôles d'efficacité
- Suivi des risques et données d'examen périodique
- Contrôle des versions, traçabilité et archives de soumission adaptées à l'inspection
- Échange sécurisé de documents et propriété claire des fichiers
Prenez un RDV téléphonique
Réservez dès aujourd'hui un appel de découverte avec un associé principal de Zenith PV pour discuter de vos besoins, découvrir les lacunes et démarrer votre parcours de conformité.
Comment nous travaillons
Nos services d'AR s'intègrent parfaitement à la pharmacovigilance, garantissant que les soumissions intègrent des données de sécurité fiables issues de rapports agrégés et d'audits. Cette approche globale, ancrée dans nos valeurs fondamentales de confiance et d'appropriation, produit des résultats conformes qui renforcent la préférence des médecins et la fidélité à la marque.
Portée claire
Que sera déposé, quand et avec quelles preuves ?
Sorties définies
Checklists, templates and a submission calendar you can share with internal teams.
Équipe canadienne
Versioned documents, response logs and eCTD build reports kept on file.
Bilingual Services
Anglais et français selon les besoins.
Points de départ typiques
Examen des lacunes
Un bref aperçu des lacunes d'une soumission planifiée ou d'un CTA
Modification du DIN
Une variation bloquée ou un amendement DIN qui nécessite des réponses structurées
Mise à jour de l'étiquetage
Une mise à jour de l'étiquetage qui nécessite des preuves et des preuves claires
English 
French