À propos de Zenith
Zenith est une entreprise canadienne de services GxP. Notre travail est entièrement réalisé au Canada par une équipe expérimentée qui gère les fonctions de pharmacovigilance, de qualité et de réglementation pour des organisations du secteur des sciences de la vie. Nous associons nos opérations quotidiennes à des outils numériques validés afin que les dossiers soient conformes aux exigences d'examen de Santé Canada.
Ce que nous faisons
Nos services d'AR s'intègrent parfaitement à la pharmacovigilance, garantissant que les soumissions intègrent des données de sécurité fiables issues de rapports agrégés et d'audits. Cette approche globale, ancrée dans nos valeurs fondamentales de confiance et d'appropriation, produit des résultats conformes qui renforcent la préférence des médecins et la fidélité à la marque.
Pharmacovigilance (PV)
Admission, traitement des dossiers, examen médical, soumissions à Canada Vigilance, rapports globaux, préparation aux inspections
Assurance qualité (AQ)
Mise en place et exploitation du SMQ des importateurs et distributeurs, suites SOP et formation, qualification des fournisseurs, audits et CAPA, validation du système informatique et mise en œuvre du SMQe.
Medical information (MI)
Centre d'appels d'information médicale (MICC) bilingue (anglais et français), identification simplifiée des EI et des PQS, rapports de mesures et d'indicateurs clés de performance.
Affaires réglementaires (AR)
Diligence raisonnable et stratégie de soumission, gestion du cycle de vie des DIN, mises à jour de l'étiquetage, adaptations du RMP, réponses aux requêtes des autorités, planification des inspections et des demandes d'informations.
Comment nous Travail
Nous veillons à ce que le périmètre soit clair et les résultats définis. Chaque mission s'appuie sur des méthodes documentées, des modèles de contrôle de version et des preuves que vous pouvez présenter à un inspecteur. Nous collaborons avec votre équipe de manière adaptée à sa taille et à son niveau d'avancement, des correctifs ciblés aux opérations stables.
Pourquoi le Canada est important ici
Tous les travaux sont effectués au Canada par du personnel canadien. Cela implique une maîtrise des exigences de Santé Canada, une connaissance pratique des processus locaux et une gestion simple des données conformément à la législation canadienne sur la protection des renseignements personnels. Nous ne délocalisons pas.
Qualité et confidentialité
La qualité est intégrée à nos prestations. Nous appliquons un système qualité écrit, une planification axée sur les risques et des contrôles internes réguliers. La confidentialité est traitée avec soin : l'accès est limité, la formation est obligatoire et les flux de données sont documentés. Lorsque des outils numériques sont utilisés, des artefacts de validation sont disponibles sur demande.
Notre Éthos
Nous accordons une grande importance à la clarté de la rédaction, à la simplicité des processus et à la fiabilité de la livraison. Nous privilégions les preuves aux opinions et publions des listes de contrôle et des conseils immédiatement utilisables par nos clients. Nous embauchons des personnes qui maîtrisent le travail, enseignent les détails et tiennent des registres qui garantissent le bon déroulement des audits.
Ce que nous avons accompli
Principes qui renforcent les partenariats
Notre équipe comprend pharmacovigilance qualifiée Responsables, spécialistes qualité, responsables réglementaires et rédacteurs médicaux expérimentés. Vous saurez qui est responsable de votre projet et comment les contacter.
Où nous opérons
Nous soutenons les titulaires d'autorisations de mise en marché, les importateurs, les distributeurs et les entreprises de biotechnologie émergentes, canadiens et internationaux, qui ont besoin d'une couverture canadienne. Nos services sont disponibles en Anglais, Français et Espagnol.
Obtenir Commencé
La plupart des clients commencent par l’un des trois chemins suivants
Parlez-nous
Choisissez le chemin qui vous convient ou envoyez des documents en toute sécurité et nous vous répondrons avec les prochaines étapes.
Fondateur et directeur des opérations photovoltaïques
Manar Hammood
Responsable des relations clients et de la qualité des prestations. Plus de 10 ans d'expérience dans les sciences de la vie au Canada et à l'international, notamment en pharmacovigilance, affaires médicales, qualité et opérations réglementaires. Ancienne responsable PV et AQ pour plusieurs titulaires d'autorisations de mise sur le marché (DAMM). Leader d'opinion en matière de BPF et de BVP au Canada, conférencière et panéliste recherchée lors de forums de consensus et de formation au Canada et à l'international. Actrice de changement, femme leader, entrepreneure dynamique.
Équipe des opérations de pharmacovigilance
Une équipe de professionnels dévoués et bilingues, cumulant 25 ans d'expérience, gère l'ensemble des opérations de Canada PV, incluant la réception des dossiers, la supervision des examens médicaux, les soumissions à Canada Vigilance et la production de rapports globaux. Nous avons élaboré des processus de gestion des dossiers prêts à l'inspection pour les portefeuilles de plus de 100 DIN. Les candidats sont titulaires d'un doctorat en pharmacie, d'un doctorat en médecine, d'un doctorat en médecine et d'un diplôme avancé en sciences de la vie.
Équipe d'assurance qualité
Notre équipe d'assurance qualité en pleine croissance met en œuvre et exploite les systèmes de gestion de la qualité des importateurs et des distributeurs. Nous créons des procédures opérationnelles standard (SOP), formons les équipes, réalisons des audits internes et des CAPA, et gérons la qualification des fournisseurs. Nous possédons une solide expérience en validation de systèmes informatiques pour les outils réglementés destinés aux dispositifs médicaux et aux médicaments.
Affaires réglementaires
Notre nouvelle équipe de direction gère les activités liées au cycle de vie des DIN, les mises à jour de l'étiquetage, les adaptations des PGR et les réponses aux demandes d'information de Santé Canada. Nous coordonnons les modifications aux dossiers et supervisons les calendriers de soumission.
Capacités numériques et CSV
Nous disposons des capacités internes pour concevoir des outils validés qui soutiennent nos travaux de PV, d'AQ et d'AR. Cela inclut l'évaluation des risques et la traçabilité via la QI, la QO et la QP. La protection des données, le contrôle des versions et les scripts de formation pour les logiciels concernés font partie de nos services.
Comité consultatif
Nous collaborons avec des spécialistes canadiens chevronnés et d'anciens inspecteurs de Santé Canada en pharmacovigilance, qualité et réglementation, qui examinent les dossiers complexes et les plans de préparation. Les profils varient selon le degré de complexité.
Expériences industrielles
Solutions numériques pour votre entreprise.
Hub IT permet à vos ordinateurs professionnels et technologiques de stocker, transmettre, analyser et manipuler de grandes quantités de données.
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Approuvé par les marques mondiales
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