À propos de Zenith
Zenith est une entreprise canadienne de services GxP. Notre travail est entièrement réalisé au Canada par une équipe expérimentée qui gère les fonctions de pharmacovigilance, de qualité et de réglementation pour des organisations du secteur des sciences de la vie. Nous associons nos opérations quotidiennes à des outils numériques validés afin que les dossiers soient conformes aux exigences d'examen de Santé Canada.
Ce que nous faisons
Nos services en AR s'intègrent parfaitement à la pharmacovigilance, garantissant que les soumissions intègrent des données d’innocuité robustes issues de rapports agrégés et d'audits. Cette approche globale, ancrée dans nos valeurs fondamentales de confiance et d'appropriation, produit des résultats conformes, ancrée dans nos valeurs de confiance et responsabilité, cette approche assure des pratiques transparentes qui favorisent des partenariats durables avec nos clients.
Pharmacovigilance (PV)
Réception et traitement de cas, revue médicale, soumissions à Canada Vigilance, rapports agrégés, préparation aux inspections
Assurance qualité (AQ)
Mise en place et exploitation du SMQ pour les importateurs et distributeurs, suites SOP et formations, qualification des fournisseurs, audits et CAPA, validation du système informatique et implémentation du SMQe.
Medical information (MI)
Centre d'appels d'information médicale (MICC) bilingue (anglais et français), identification simplifiée des EI et des plaintes de produits PQS, mesures et rapports d'indicateurs clés de performance.
Affaires réglementaires (AR)
Diligence raisonnable et stratégie de soumission, gestion du cycle de vie des produits, mises à jour de l'étiquetage, adaptations du PGR, réponses aux demande de clarification des autorités, planification des inspections et des demandes d'informations.
Comment nous Travail
Nous veillons à ce que le périmètre soit clair et les résultats définis. Chaque mission s'appuie sur des méthodes documentées, des modèles de contrôle de version et des preuves que vous pouvez présenter à un inspecteur. Nous collaborons avec votre équipe de manière adaptée à sa taille et à son niveau d'avancement, des correctifs ciblés aux opérations stables.
Pourquoi le Canada est important ici
Tous les travaux sont effectués au Canada par du personnel canadien. Cela implique une maîtrise des exigences de Santé Canada, une connaissance pratique des processus locaux et une gestion simple des données conformément à la législation canadienne sur la protection des renseignements personnels. Nous ne délocalisons pas.
Qualité et confidentialité
La qualité est intégrée à nos prestations. Nous appliquons un système qualité écrit, une planification axée sur les risques et des contrôles internes réguliers. La confidentialité est traitée avec soin : l'accès est limité, la formation est obligatoire et les flux de données sont documentés. Lorsque des outils numériques sont utilisés, des artefacts de validation sont disponibles sur demande.
Notre Philosophie
Nous accordons une grande importance à la clarté de la rédaction, à la simplicité des processus et à la fiabilité de la livraison. Nous privilégions les preuves aux opinions et publions des listes de contrôle et des conseils que nos clients peuvent utiliser immédiatement. Nous embauchons des personnes qui maîtrisent le travail, enseignent les détails et tiennent des registres qui garantissent le bon déroulement des audits.
Ce que nous avons accompli
Principes qui renforcent les partenariats
Notre équipe comprend des responsables qualifiés en pharmacovigilance, des spécialistes qualité, des gestionnaires des affaires réglementaires et rédacteurs médicaux expérimentés. Vous saurez qui est responsable de votre projet et comment les contacter.
Notre mode de fonctionnement
Nous soutenons les détenteurs d’autorisation de mise sur le marché canadiens et internationaux, les importateurs, les distributeurs et les entreprises de biotechnologie émergentes, qui ont besoin d'une couverture canadienne. Nos services sont disponibles en Anglais, Français et Espagnol.
Par où Commencer?
La plupart des clients commencent par l’un des trois chemins suivants
Parlez-nous
Choisissez le chemin qui vous convient ou envoyez des documents en toute sécurité et nous vous répondrons avec les prochaines étapes.
Fondatrice et directrice des opérations PV
Manar Hammood
Responsable des relations clients et de la qualité des prestations. Plus de 10 ans d'expérience dans les sciences de la vie au Canada et à l'international, notamment en pharmacovigilance, affaires médicales, qualité et opérations réglementaires. Ancienne responsable PV et AQ pour plusieurs détenteurs d'autorisations de mise sur le marché (DAMM). Leader d'opinion en matière de BPF et de BVP au Canada, conférencière et panéliste recherchée lors de forums de consensus et de formation au Canada et à l'international. Actrice de changements, femme leader, entrepreneure dynamique.
Équipe des opérations de pharmacovigilance
Une équipe de professionnels dévoués et bilingues, cumulant 25 ans d'expérience, gère l'ensemble des opérations PV au Canada, incluant la réception des dossiers, la supervision des revues médicaux, les soumissions à Canada Vigilance et la production de rapports globaux. Nous avons élaboré des processus de gestion des dossiers prêts à l'inspection pour les portefeuilles de plus de 100 DIN. Les candidats sont titulaires de doctorat en pharmacie, de doctorat en médecine, de doctorat en philosophie (Ph.D.) et de diplôme avancé en sciences de la vie.
Équipe d'assurance qualité
Our growing QA team implements and operates importer and distributor QMS systems. We author SOP suites, trains teams, run internal audits and CAPA, and manage supplier qualification. Experienced in computer system validation for regulated tools for Devices & Drugs.
Affaires réglementaires
Notre nouvelle équipe de direction gère les activités liées au cycle de vie des DIN, les mises à jour de l'étiquetage, les adaptations des PGR et les réponses aux demandes d'information de Santé Canada. Nous coordonnons les modifications aux dossiers et supervisons les calendriers de soumission.
Capacités numériques et CSV
Nous disposons des capacités internes pour concevoir des outils validés qui soutiennent nos travaux de PV, d'AQ et d'AR. Cela inclut l'évaluation des risques et la traçabilité via la QI, la QO et la QP. La protection des données, le contrôle des versions et les scripts de formation pour les logiciels concernés font partie de nos services.
Comité consultatif
Nous collaborons avec des spécialistes canadiens chevronnés et d'anciens inspecteurs de Santé Canada en pharmacovigilance, qualité et réglementation, qui examinent les dossiers complexes et les plans de préparation. Les profils varient selon le degré de complexité.
Expériences industrielles
Solutions numériques pour votre entreprise.
Hub IT permet à vos ordinateurs professionnels et technologiques de stocker, transmettre, analyser et manipuler de grandes quantités de données.
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