Lors de la conférence DIA 2022 à Ottawa, Mme Marie-Claude Brutus López, coordonnatrice du bureau régional de Canada Vigilance, a abordé la déclaration obligatoire des incidents liés aux instruments médicaux (IDM) et des effets indésirables graves des médicaments (EIM) par les hôpitaux. Vous trouverez ci-dessous un résumé des principaux points à retenir de vos partenaires PV chez Zenith PV.

Déclaration obligatoire des hôpitaux (MRH)

Décembre 2022 marque le troisième anniversaire de l'entrée en vigueur de la ligne directrice. Depuis sa mise en œuvre en 2019, on a constaté une légère augmentation du nombre d'IIM et d'EI graves déclarés par les hôpitaux. Cependant, l'industrie signale encore en moyenne 15 fois plus d'EI et 8 fois plus d'IIM que les hôpitaux. Il semble nécessaire de relever les défis pour accroître la conformité des hôpitaux. Santé Canada doit donc promouvoir davantage le cadre de déclaration, notamment en ce qui concerne la qualité des déclarations, le mode de soumission et les délais, qui sont abordés plus en détail ci-dessous.

Critères de déclaration

Effets indésirables graves définis comme : 

• Réponse nocive et involontaire à un médicament, quelle que soit la dose, provoquant :
• Hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante
• Malformation congénitale
• Invalidité ou incapacité persistante ou importante menaçant la vie ou la mort
• Événement médical important (selon jugement médical)

Incidents liés aux dispositifs médicaux (IDM) :

En rapport avec :

• La défaillance d'un dispositif médical
• Détérioration de son efficacité, ou
• Insuffisance dans son étiquetage ou ses instructions

Cela a conduit à :

• La mort ou
• Détérioration grave de la santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne, ou
• Je pourrais le faire si cela devait se reproduire

Méthode de soumission

Plusieurs méthodes de déclaration sont acceptées par le Programme Canada Vigilance, à savoir :

1. Déclaration électronique
2. Protocole de transfert de fichiers sécurisé (sFTP)
3. En ligne : via l'application de déclaration en ligne de l'hôpital ADR ou MDI
4. Fax ou courrier

Téléchargez, imprimez, remplissez et télécopiez le formulaire PDF ADR / MDI au 1-866-678-6789

OU

Envoyez-le par la poste au Programme Canada Vigilance

Chronologies

La directive prévoit la déclaration dans les 30 calendriers jours de la première documentation de la réaction ou de l'incident au sein de l'hôpital

Si votre hôpital a besoin d'aide pour se conformer aux directives MRH de Santé Canada, Zenith PV peut vous accompagner à chaque étape. Contactez-nous dès aujourd'hui à info@zenithpv.ca pour vous rapprocher de la conformité 100%.

Référence:

Déclaration obligatoire des effets indésirables graves des médicaments et des incidents liés aux instruments médicaux par les hôpitaux – Document d'orientation – Canada.ca