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Questions fréquemment posées

Chez Zenith PV, nous savons que la pharmacovigilance peut soulever de nombreuses questions, que vous soyez en phase avec les directives de Santé Canada sur la pharmacovigilance ou que vous développiez votre équipe de sécurité des médicaments. Nous avons classé ci-dessous nos questions les plus courantes par catégories pour faciliter la consultation. Vous ne trouvez pas ce que vous cherchez ? Contactez-nous via notre formulaire de contact pour un accompagnement personnalisé.

Questions générales

Zenith PV est une société de pharmacovigilance fondée en 2020 par Manar Hammood, spécialisée dans les solutions PV personnalisées pour les sociétés pharmaceutiques de taille moyenne développant des médicaments sur ordonnance, des produits biologiques avancés et des dispositifs médicaux.
Nous servons les développeurs de produits pharmaceutiques commercialisés, de médicaments spécialisés, de DIN (sur ordonnance et en vente libre), de NPN, de dispositifs médicaux et plus encore, en nous concentrant sur les entreprises canadiennes à la recherche d'un soutien conforme et agile.
Notre approche est axée sur l’écoute : nous effectuons des analyses des écarts pour créer des services de qualité, garantissant un accès direct aux partenaires seniors, une facturation transparente et des solutions proactives qui renforcent la confiance des médecins dans vos produits.

Services et solutions

Nous offrons une pharmacovigilance intégrée pour la sécurité des médicaments, y compris le traitement bilingue des rapports d'enquête internationaux (ICSR), l'analyse de la littérature, l'analyse de la base de données Canada Vigilance, la surveillance des actions étrangères, l'accès validé à la base de données de sécurité et les formations PV, le tout conçu pour dépasser les exigences de Santé Canada en matière de pharmacovigilance.

Notre service de bout en bout couvre la prise en charge des dossiers, la saisie des données, le codage MedDRA, la rédaction narrative, l'évaluation médicale, les contrôles de qualité, la gestion des boîtes aux lettres de sécurité et les soumissions électroniques aux autorités sanitaires, en traitant les cas non interventionnels locaux et mondiaux.

Nous effectuons des recherches ciblées dans des revues pertinentes en utilisant des noms commerciaux et des ingrédients actifs, suivies d'examens en texte intégral pour identifier et évaluer tous les effets indésirables signalés et les informations de sécurité pour vos produits.

Le dépistage périodique est personnalisé en fonction de vos SOP et du volume de produit, garantissant que tous les événements indésirables directement signalés en cas de maladie cardiovasculaire sont capturés dans votre base de données PV, même ceux qui ne sont pas signalés spontanément à votre entreprise.

Notre outil basé sur l'IA automatise le filtrage des sites Web des autorités de réglementation grâce à la traduction automatique et aux recherches de mots clés validées, offrant ainsi une validation et une documentation des signaux conformes aux normes de Santé Canada.

Oui, bénéficiez d'un accès personnalisé et transparent pour surveiller l'ensemble du cycle de vie du dossier, les flux de travail et les indicateurs clés de performance, offrant ainsi une supervision complète de la gestion de vos données de sécurité.

Absolument : nos programmes conformes à la norme GVP incluent une intégration complète et des mises à jour périodiques pour équiper votre équipe en matière de rapports d'événements indésirables et de responsabilités de routine en matière de PV, en soulignant que la sécurité des médicaments est le rôle de chacun.

Conformité et expertise

Nous garantissons la conformité aux normes GVP de Santé Canada, ainsi qu'aux normes FDA et EMA, couvrant tout, des rapports agrégés aux soumissions réglementaires pour des domaines de niche comme l'oncologie et les maladies rares.
Nous commençons par écouter vos besoins, puis effectuons des évaluations ciblées pour identifier les lacunes en matière de PV, en développant des services coordonnés et personnalisés, allant des audits uniques à la supervision complète de votre configuration unique.
Nos experts canadiens bilingues gèrent les PV pour les DIN, les NPN, les dispositifs médicaux et les produits biologiques avancés, y compris le traitement des dossiers, les évaluations risques-avantages et la préparation des inspections.
Nous croyons aux pratiques honnêtes : les projets sont programmés avec précision pour plus d'efficacité, sans aucun appât ni changement, les clients bénéficient d'une valeur claire et basée sur les références grâce à notre approche réactive et axée sur la qualité.

Mise en route et contact

Répondez à notre enquête gratuite de 2 minutes pour évaluer l'état de préparation du PV ou les lacunes d'audit, puis planifiez une discussion confidentielle avec un partenaire principal comme Manar Hammood pour explorer votre solution personnalisée.
Nous examinerons votre demande dans les 24 heures, en vous proposant une discussion ou une démonstration sans engagement, que ce soit pour l'assistance ICSR, les formations ou les stratégies réglementaires, afin de nous aligner sur vos objectifs.
Oui, contactez-nous pour une démonstration de notre base de données de sécurité validée, de notre outil de surveillance de l'IA ou de nos modules de formation, adaptés à vos défis pharmaceutiques.
CONSULTATION GRATUITE

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