Votre base de données de sécurité n'est pas seulement un classeur numérique ; c'est le cœur de vos opérations de pharmacovigilance. C'est là que les flux de travail automatisés sont rationalisés pour garantir la conformité du traitement des dossiers, que les signaux en temps réel sont capturés et que les pistes d'audit sont soumises à l'examen réglementaire.

Dans un monde où la sécurité des patients est primordiale pour répondre aux exigences strictes de Santé Canada et des autorités sanitaires mondiales, l’infrastructure de pharmacovigilance doit jouer un rôle au-delà du stockage des données : elle doit permettre de prendre des décisions plus intelligentes et plus rapides pour protéger la vie des patients.

L'importance des bases de données de sécurité dans la surveillance post-commercialisation

Une base de données de sécurité est le système central de collecte, de gestion et de reporting des Rapports de Sécurité Individuels (RSSI) et des rapports agrégés périodiques. Aujourd'hui, des bases de données de sécurité validées et conformes sont conçues pour prendre en charge :

• Automation: Réduire les charges de travail manuelles grâce au triage automatique, à la planification du suivi et au codage médical
• Qualité des données : Assurer la cohérence, la traçabilité et la conformité avec les normes de déclaration ICH E2B, MedDRA et des agences réglementaires
• Détection de signal : Transformer les données brutes en informations exploitables grâce à des outils qui soutiennent la gestion proactive des risques

Le Avantage de A Base de données de sécurité validée en préparation à l'audit

Santé Canada accordant une importance croissante à la surveillance de la sécurité après la mise en marché, votre système doit être prêt à être inspecté en tout temps. Une base de données de sécurité bien structurée aidera votre organisation à :

1. Sécurisez et centralisez toutes les données de sécurité pour une récupération facile
2. Soutenir les rapports réglementaires en temps opportun
3. Permet une surveillance de la qualité grâce à des fonctionnalités intégrées de suivi et de piste d'audit

Investir dans une base de données de sécurité validée améliore le taux de conformité et garantit une utilisation continue et sûre des médicaments chez les patients.

Votre base de données de sécurité : le pouls de la pharmacovigilance

Les thérapies avancées émergentes se développent à un rythme rapide et le besoin d’outils de surveillance post-commercialisation rigoureux augmente.

Comment construire un système de surveillance de sécurité pour l'avenir ? Discutons de solutions conformes, évolutives et automatisées, conçues pour répondre aux défis d'aujourd'hui et aux exigences de demain.

Comment Zenith PV peut vous aider

Chez ZENITH PV, nous aidons les entreprises pharmaceutiques à se conformer à la réglementation et à assurer une surveillance proactive de la sécurité. Nos solutions comprennent :

• Sélection et mise en œuvre de la base de données de sécurité
  Choisir le bon système : des outils à grande échelle aux outils sur mesure adaptés à vos besoins.
• Optimisation du système et migration des données
  Transition transparente pour maintenir l’intégrité des données et améliorer l’efficacité.
• Formation et développement de procédures opérationnelles standard (SOP)
  Équipez votre équipe pour travailler en toute confiance dans la base de données et rester aligné sur les meilleures pratiques GVP.