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Les problèmes liés à la qualité et à l'exactitude des ASR restent la deuxième observation réglementaire la plus courante observée en 2021-22, juste après la déclaration des effets indésirables graves des médicaments.¹. Les RSA ont représenté 20% des observations durant cette période. Les observations postérieures à l'inspection des BPV de Santé Canada concernant la gestion et/ou la préparation des RSA constituent l'une des observations les plus fréquemment rapportées dans la base de données des inspections de Santé Canada.².

Alors que les ASR font l’objet d’une surveillance accrue, comment les titulaires d’autorisations de mise sur le marché peuvent-ils éviter les observations courantes des audits ASR ?

Les directives contenues dans le document C.01.018 établissent les exigences auxquelles doivent satisfaire les titulaires d'autorisation de mise sur le marché canadiens pour préparer et soumettre des rapports de synthèse sur les médicaments commercialisés et les produits de santé naturels sur une base annuelle, conformément aux lignes directrices de Santé Canada.³.

Les rapports de synthèse annuels (RSA) doivent fournir un aperçu du profil avantages-risques des médicaments commercialisés ou des produits de santé naturels distribués à l’échelle mondiale et au Canada dans un intervalle établi après la commercialisation.

Pour ce faire, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent examiner toutes les données d'innocuité disponibles après la mise sur le marché, y compris les activités de pharmacovigilance et l'exposition des patients au Canada et à l'étranger. Cela comprend l'examen des aspects liés à la stratégie de minimisation des risques et l'évaluation de son efficacité.

L'un des problèmes les plus fréquents des rapports d'évaluation des risques est l'absence d'une analyse critique détaillée, d'une évaluation concise et d'une discussion des données d'innocuité recueillies au cours de la période de 12 mois. Santé Canada s'attend à ce que ces éléments permettent aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché de prendre les décisions appropriées et opportunes pour mettre à jour les informations d'innocuité du produit, si des problèmes graves sont identifiés au cours du processus.

Le non-respect de cet objectif principal des rapports de synthèse et le non-respect des lignes directrices de Santé Canada lors de la préparation et de la soumission de rapports de synthèse pour les médicaments commercialisés et les produits de santé naturels peuvent entraîner une observation d’audit.

Zenith PV Solutions possède une solide expérience de collaboration avec les auditeurs de Santé Canada et de rédaction de rapports d'audit indépendants (RAI) qui évitent les observations courantes. Nous serons ravis de vous accompagner dans vos démarches relatives aux RAI, que ce soit pour vous aider à répondre aux observations ou pour vous préparer à votre prochain audit. Contactez un partenaire Zenith dès aujourd'hui au info@zenithpv.ca

Référence:

• DIA 2022 Ottawa. Données présentées par Myriam Salem, conseillère principale en réglementation et en application de la loi à Santé Canada.
• Base de données des inspections des médicaments et des produits de santé (BDIPM) – Canada.ca
• Préparation et présentation des rapports de synthèse sur les médicaments et les produits de santé naturels commercialisés – Ligne directrice à l'intention de l'industrie – Canada.ca

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