Au Canada, le programme d'inspection des bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPP) vise à garantir que les établissements pharmaceutiques se conforment aux exigences réglementaires post-approbation décrites dans les lignes directrices sur les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPP) [GUI-0102]. Les titulaires d'autorisation de mise en marché (DAMM) au Canada sont inspectés selon une approche d'évaluation des risques qui établit la fréquence à laquelle ils sont inspectés par Santé Canada.
Les inspections régulières du GVP portent principalement sur la gestion et le traitement des effets indésirables des médicaments (EIM), ainsi que sur la préparation des rapports de synthèse annuels (RSA) après l'approbation d'un médicament. Elles sont menées sur site, à distance ou en mode hybride, et visent à examiner minutieusement toute la documentation relative au système de PV, en lieu et place du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) audité.
Santé Canada a récemment lancé un projet pilote d'audit des VPV pour les titulaires d'AMM à faible risque. Notre auteur invité, Randy Levitt, Doctorat – Directeur, Pharmacovigilance et Affaires médicales chez Paladin Labs Inc.. fournit des informations supplémentaires sur le projet pilote d'audit et des réflexions liées aux audits GVP réguliers.
Voici un résumé de notre discussion avec Randy
Qu’est-ce que ce projet pilote d’audit et pourquoi est-il important ?
En juin 2022, Santé Canada a annoncé un projet pilote visant à évaluer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BVP) des titulaires d'autorisation de mise sur le marché (DAMM) à faible risque. À l'instar de ce que fait la MHRA depuis des années au Royaume-Uni, ce projet permettra à l'Inspectorat de concentrer ses ressources sur les DAM à risque élevé, car il utilisera une approche fondée sur le risque pour planifier les inspections, qui tiendra compte de multiples facteurs, tels que le portefeuille de produits du titulaire d'autorisation de mise sur le marché et son historique de conformité.
Comment le HC identifie-t-il les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) à faible risque et comment les cible-t-il ?
Santé Canada a défini les “ titulaires d'autorisation de mise sur le marché (DAMM) à faible risque ” comme les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (DAMM) étrangers et locaux qui détiennent des médicaments ne présentant pas de risque pour la sécurité de la population et ne sont pas susceptibles de provoquer de nombreux effets indésirables graves. Cela inclut également les DAMM ne présentant aucun signe de mauvaise conformité aux BVP.
Quels médicaments sont couverts par le champ d’application de l’audit pilote ?
- Produits pharmaceutiques (en vente libre et sur ordonnance)
- Produits biologiques, y compris les produits biotechnologiques, les vaccins et le sang fractionné
- produits
- produits radiopharmaceutiques
- gaz médicaux
En quoi est-ce différent d’un audit GVP périodique ?
Santé Canada a informé les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (DAMM) sélectionnés en juillet 2022 de leur participation au projet pilote. Ces derniers ont été invités à répondre à un questionnaire et à fournir les documents requis avant la fin août 2022, lesquels seront examinés par les inspecteurs de la VP. Le questionnaire servira à évaluer si le titulaire d'autorisation de mise sur le marché (DAMM) dispose de procédures et de systèmes adéquats pour se conformer aux exigences canadiennes de la VP et permettra d'évaluer sa compréhension de ces exigences. Si la réponse du titulaire d'autorisation de mise sur le marché est jugée insatisfaisante, une inspection sera planifiée entre septembre 2022 et mars 2023.
De plus, Santé Canada pourrait décider d'inspecter un certain nombre de titulaires d'autorisation de mise sur le marché (DAMM) ayant fourni une réponse satisfaisante afin d'en vérifier l'exactitude. Tous les DAMM invités à répondre au questionnaire seront informés des résultats de l'examen par les inspecteurs.
Quels sont les principaux domaines sur lesquels les titulaires d’AMM devraient se concentrer s’ils sont sélectionnés pour un audit GVP périodique suite à leur réponse au projet d’audit pilote ?
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent démontrer la mise en place de procédures et de systèmes adéquats pour se conformer aux exigences canadiennes en matière de bonnes pratiques de fabrication (BVP). En préparation d'un audit BVP, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent tenir compte des points suivants :
- Procédures opérationnelles standard PV (SOP PV) et SOP associées (par exemple, informations médicales, réclamations sur les produits)
- Système et base de données de pharmacovigilance
- Documentation incluant, sans s'y limiter, les dossiers de formation, les enquêtes sur les écarts, les accords PV, etc.
Récemment, Santé Canada a ajouté les éléments suivants à son inspection GVP standard :
- Plans de gestion des risques (conformément à ce document d'orientation)
- Aviser Santé Canada des actions étrangères (conformément à ce document d'orientation)
Les résultats de l’évaluation seront-ils publiés en ligne ?
Les résultats de l'étape d'évaluation du questionnaire ne seront pas rendus publics par Santé Canada. Les résultats des inspections régulières du programme GVP seront toutefois publiés.
À propos de Zenith PV
Si vous avez été informé d'une évaluation ou sélectionné pour un audit, veuillez communiquer avec nous pour toute question concernant cet avis. Notre équipe d'experts en PV vous fournira les conseils et le soutien nécessaires pour vous conformer à l'audit et aux exigences de Santé Canada en matière de bonnes pratiques de fabrication.
Zenith PV peut vous accompagner dans l'audit global ou dans des parties spécifiques de votre audit, telles que les plans de gestion des risques, après une séance d'évaluation des écarts gratuite avec votre équipe.
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