Lors de la conférence DIA 2022 à Ottawa, Mme Myriam Salem, conseillère principale en réglementation et en application de la loi à Santé Canada, a présenté les pratiques actuelles et les perspectives d'avenir du Programme d'inspection des bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPP). Voici les points saillants de la séance, résumés par vos partenaires PV chez Zenith PV.

Inspections GVP :

Les inspections des PVG de Santé Canada ont repris en juillet 2020 grâce aux technologies numériques. Un portail web de partage de documents, ePost Connect, a été lancé et est toujours utilisé aujourd'hui. Des outils de visioconférence sont utilisés pour faciliter les échanges avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, et l'approche globale des inspections continuera d'inclure des inspections sur place, virtuelles et hybrides, tandis que Santé Canada explore continuellement des moyens d'améliorer l'efficacité et l'efficience de ses processus.

En 2022, Santé Canada prévoit d'auditer 80 des 549 titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM). Environ 151 titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) sont audités chaque année et Santé Canada utilise une approche basée sur les risques pour sélectionner les TMM à auditer. Les principaux critères de sélection des titulaires d'autorisation de mise sur le marché à auditer sont les suivants :

• Informations reçues des bureaux d'examen du MHPD
• Historique de conformité du MAH
• Effets indésirables graves signalés à Canada Vigilance
• Portefeuille de produits et classes thérapeutiques du MAH associés à des effets indésirables plus élevés
• Conditions imposées aux DIN
• Temps écoulé depuis la dernière inspection

L'agence a également fourni une ventilation des observations réglementaires observées en 2021-22. Les observations les plus courantes sont présentées ci-dessous, en chiffres réels et en pourcentage du total.

• C.01.017 Déclaration des effets indésirables graves des médicaments 209 (65%)
• C.01.018 Rapport sommaire annuel – 65 (20%)
• C.01.019 Rapport sommaire relatif au problème - 17 (5%)
• C.01.020 Tenue des dossiers – 24 (8%)
• C.08.007/C.08.008 Nouveaux médicaments (Défaillance inhabituelle de l'efficacité et conservation des dossiers) - 5 (8%)
• C.01.014.21 Conditions générales – 1 (0%)

Mises à jour importantes du projet

L'agence a également fourni une mise à jour détaillée des principaux projets relevant de sa compétence actuelle. Parmi ceux-ci :

Utilisation de l'intelligence artificielle en pharmacovigilance Dans des domaines tels que le traitement des dossiers, le dépistage de la littérature, la détection des signaux, l'étiquetage des produits et la conformité. L'agence a conclu que la gravité et l'anticipation des risques nécessiteront une expertise humaine pour évaluer tous les facteurs, et que le recours à une supervision humaine est nécessaire pour garantir que l'IA ne perpétue pas un biais dû à un apprentissage inadéquat. À mesure que la position de Santé Canada sur l'utilisation de l'IA évolue, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) sont tenus de se conformer à la réglementation de la même manière, avec ou sans IA.

Projet de surveillance de la conformité des OSC-tRMP Dans le cadre du PRMP, GVP a lancé un projet de surveillance de la conformité (PSC) afin d'évaluer la conformité aux Plans de gestion des risques ciblés pour les opioïdes (PGR-CSO) au Canada. La sélection des titulaires d'autorisation de mise sur le marché (DAMM) a été effectuée selon des critères fondés sur les risques pour la sécurité, ainsi que d'autres critères tels que le type d'engagements inclus dans les PGR-CSO. L'Agence prévoit mener à bien les inspections, et les enseignements tirés pourraient éclairer la mise en œuvre des PGR.

Conformité des titulaires d'autorisation de mise sur le marché pour les produits à faible risque Le GVP a lancé un projet pilote visant à évaluer la conformité des titulaires d'AMM à faible risque aux exigences du GVP, à l'aide d'un questionnaire visant à déterminer la nécessité d'une inspection régulière. Les titulaires d'AMM à faible risque détiennent généralement des médicaments peu susceptibles de générer de nombreux effets indésirables graves et pour lesquels il n'existe aucun indicateur de mauvaise conformité aux exigences du GVP. L'objectif du programme est de garantir un niveau de surveillance approprié pour les titulaires d'AMM présentant différents niveaux de risque. L'agence prévoit de finaliser les inspections, d'analyser et d'exploiter les résultats afin de déterminer si cette approche pourrait être appliquée à tous les titulaires d'AMM à faible risque.

Déclaration obligatoire des effets indésirables des médicaments dans les hôpitaux Dans le cadre du programme de gestion des médicaments, GVP planifie, en collaboration avec la DPSC et le Projet de collecte de renseignements (PCR), de déterminer le niveau actuel de compréhension et de conformité des hôpitaux canadiens aux exigences de déclaration des effets indésirables des médicaments en vertu de la Loi Vanessa. Le rôle de GVP, dans le cadre de ce projet, consistera à recueillir des informations sur la documentation actuelle des effets indésirables des médicaments dans les hôpitaux, la conservation des dossiers, les processus et procédures internes sous-jacents à la déclaration des effets indésirables afin d'identifier les lacunes et les défis en matière de connaissances et d'améliorer la conformité. Un questionnaire sera envoyé à tous les établissements de santé, tels que définis au paragraphe C.01.020(4), partout au Canada.

Programme d'inspection GVP - Mise à jour réglementaire

L'agence a commenté la réglementation Agile à venir et ses implications pour le programme GVP. Parmi celles-ci :

• Plans de gestion des risques

• Termes et conditions

Pour soutenir ces réglementations agiles, les politiques et les orientations actuellement mises à jour au sein du programme comprennent :

1. Stratégie d'inspection des bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPP) pour les médicaments (POL-0041)
2. Lignes directrices sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) (GUI-0102)
3. Classification des risques des observations des bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPP) (GUI-0063)

Zenith PV, votre partenaire de confiance en matière de services photovoltaïques complets, peut organiser un appel téléphonique avec vous pour vous informer des implications de ces changements pour les activités photovoltaïques de votre entreprise. Veuillez nous contacter à info@zenithpv.ca.