L'inspection GVP de Santé Canada est conçue pour évaluer la conformité des titulaires d'autorisations de mise sur le marché étrangers et locaux aux lignes directrices GVP, afin de garantir qu'un système adéquat est en place pour surveiller l'utilisation sûre et efficace des médicaments.¹ À ce titre, l’évaluation de la conformité est essentielle à la continuité des soins et à l’amélioration de la santé des patients.

Santé Canada a clairement établi des lignes directrices et des exigences exigeant que tous les titulaires d'autorisation de mise en marché (DAMM) effectuent des audits de leurs systèmes de pharmacovigilance, y compris des audits axés sur les risques de leurs procédures opérationnelles normalisées et de leurs systèmes. Cette exigence n'est pas nouvelle. Pourtant, il est difficile de comprendre pourquoi de nombreux DAMM peinent à gérer les audits et les inspections qui y sont associés.

Bien que ses cycles soient prévisibles, HC peut auditer n'importe quelle organisation à tout moment. Les entreprises les moins observées maintiennent constamment leurs systèmes PV à jour et adoptent une approche axée sur la qualité et l'apprentissage. C'est ce qui les distingue des entreprises qui échouent lors des audits.

L'objectif principal d'un audit photovoltaïque par les autorités de régulation est de garantir le respect des normes et l'intégrité des données. L'important n'est pas de réussir l'audit GVP prévu, mais d'anticiper et d'être prêt à tout moment pour garantir l'efficacité et la conformité du système photovoltaïque.

Cela nécessite que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché effectue un travail quotidien continu et diligent pour garantir la conformité aux directives GVP et, ce faisant, il peut être prêt à être audité à tout moment, et pas seulement lorsqu'un audit est annoncé.

D'après notre expérience, les domaines communs dans lesquels les MAH ont tendance à échouer à maintenir un système PV conforme incluent, sans s'y limiter, les suivants, malgré les SOP qui peuvent être en place ^2,3:

• Défaut de démontrer des procédures adéquates pour la gestion du traitement et de la gestion des ADR
• Manque de qualification adéquate des travaux effectués par les partenaires de services externes ;
• Formation et dossiers de formation et surveillance PV insuffisants ou mal documentés ;
• Absence d'accords PV multipartites décrivant les responsabilités respectives de chaque partie en matière de PV
• Collecte et gestion incohérentes ou inadéquates des informations sur la sécurité
• Défaillances de l'évaluation continue de la sécurité, notamment en ce qui concerne la gestion des bénéfices et des risques, la gestion des signaux et les rapports agrégés (ASR et PSUR)
• Manque de personnel qualifié et de ressources adéquates
• Défaut de garantir un archivage/des sauvegardes sûrs, un archivage numérique et une planification de la continuité des activités
• Manque de prise en compte des observations d’inspection GVP passées et de la mise en œuvre des CAPA.

Les entreprises les plus performantes n'attendent pas l'annonce de la date du prochain audit. Les évaluations de préparation à l'audit font partie de leur cycle d'amélioration continue et sont réalisées périodiquement, chaque année. Grâce à une planification adéquate et au soutien de nos experts qui la planifient et la mettent en œuvre pour vous, vous aussi pouvez envisager votre prochain audit en toute confiance et obtenir une note de réclamation.

Références:

1. À propos des inspections de bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPP) : À propos des inspections des bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) – Canada.ca
2. Lignes directrices sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPP) (GUI-0102) : Lignes directrices sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPP) (GUI-0102) – Canada.ca
3. Guide Zenith PV pour un manuel d'audit réussi