Comment les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) devraient-ils interpréter les lignes directrices de Santé Canada lorsqu’il s’agit de compiler des rapports globaux ?

Santé Canada exige des titulaires d'autorisation de mise sur le marché (DAMM) étrangers et locaux qui commercialisent leurs médicaments au Canada qu'ils maintiennent le profil d'innocuité de chaque médicament tout au long de son cycle de vie. Les données cumulatives sur l'innocuité sont recueillies périodiquement dans des rapports, conformément aux lignes directrices de l'ICH. Ces rapports peuvent prendre la forme de rapports de synthèse annuels (RSA), de rapports périodiques de mise à jour de l'innocuité (RPMV) et de RPBER, entre autres. Les RSA visent à comprendre le profil avantages-risques d'un produit et son évolution au fil du temps, à mesure que davantage de données concrètes sont disponibles aux différentes étapes de développement et de post-commercialisation. L'objectif final est d'identifier les nouveaux risques pour les patients au fil du temps.

Dans cet article, nous discutons principalement des ASR car ils constituent une étape critique de l'analyse de la sécurité des produits, en plus de nécessiter des engagements de ressources majeurs de la part des titulaires d'AMM.

Pour réaliser une telle analyse, il est important de tenir des registres précis, incluant la liste des effets indésirables (EI) et des réactions indésirables au médicament (EIM) signalés après la commercialisation. La source de ces EI et EIM doit inclure tous les canaux possibles, y compris, mais sans s'y limiter, les cas spontanés, les cas identifiés lors de la revue de la littérature et de la base de données de vigilance du Canada, ainsi que les cas signalés lors des études post-commercialisation. Bien que l'analyse de sécurité vise à évaluer les produits de marque, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent présumer les cas concernant le médicament. ingrédient actif de leurs produits de marque comme étant les leurs et les inclure dans la compilation du rapport global et l'analyse de sécurité.

Le piège courant dans lequel tombent la plupart des titulaires d'autorisation de mise sur le marché lors de la préparation de ces rapports agrégés est de devoir compiler tous les effets indésirables et les effets indésirables, y compris les sections qui pourraient ne pas être pertinentes pour l'analyse. Bien que la compilation des cas soit obligatoire selon les lignes directrices de Santé Canada, la compilation et l'analyse des cas doivent être réalisées de manière à permettre l'identification des modifications. profil bénéfice-risque global du produit ainsi que détection précoce des signaux nécessitant des investigations complémentaires. Par conséquent, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont invités à se concentrer davantage sur l'analyse des signaux de sécurité pertinents et à éviter les éléments qui auraient déjà été traités lors des tâches quotidiennes de traitement des dossiers, tant que cela ne modifie pas l'évaluation globale.

Lors de la rédaction des rapports d'évaluation de sécurité, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent fournir une vue d'ensemble globale pour une substance active donnée, grâce à une analyse cumulative et par intervalles complète des données de sécurité et d'efficacité pour tous les dosages, indications et/ou formulations au cours des 12 derniers mois. Le non-respect de l'objectif de ces rapports peut entraîner problèmes de conformité et observations lors d'une inspection GVP.

Différents formats ASR peuvent être suivis comme indiqué dans les lignes directrices de Santé Canada¹, cependant, analyse critique du profil de sécurité d'un médicament est nécessaire pour permettre aux titulaires d'AMM de prendre décisions éclairées en temps opportun et assurer une utilisation efficace de ses ressources à tout moment.

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Références:

1. Préparation et soumission des rapports de synthèse sur les médicaments commercialisés et les produits de santé naturels – Document d’orientation à l’intention de l’industrie Préparation et présentation des rapports de synthèse sur les médicaments et les produits de santé naturels commercialisés – Ligne directrice à l'intention de l'industrie – Canada.ca