Passons-nous à côté des avancées technologiques en nous en tenant à ce que nous connaissons ?

Une base de données sur la sécurité des médicaments fait partie intégrante de tout système de pharmacovigilance. Elle rassemble toutes les données de sécurité codées MedDRA provenant de diverses sources, notamment les effets indésirables cliniques et post-commercialisation, les rapports d'évaluation clinique et clinique (ICSR) et les rapports agrégés.

Les bases de données modernes sur la sécurité des médicaments permettent de nombreuses fonctions automatisées et en temps réel pour le traitement et l'analyse des données de sécurité, notamment le codage automatisé, la vérification automatisée de la validité et des doublons, le suivi et la soumission automatisés des dossiers. Elles facilitent l'accès à vos données et vous offrent également des rapports en temps réel, des tableaux de bord et des analyses bénéfices-risques.

L'utilisation de bases de données de sécurité validées, hautement configurables et flexibles, basées sur le cloud, est en plein essor. Il s'agit de systèmes sécurisés, conformes et validés, conformes à la structure E2B de l'ICH.

Il est vrai que la PV est une fonction hautement réglementée, cependant, il est important de disposer de processus efficaces et d’outils fiables pour le stockage des données et la détection des signaux.

De nombreux titulaires d'AMM renoncent à mettre à niveau leurs systèmes et logiciels de pharmacovigilance, faute d'avoir accès à une équipe informatique interne offrant un service complet de gestion de bases de données de pharmacovigilance, incluant la migration, la configuration et la maintenance continue des données. Cependant, l'utilisation d'une base de données de pharmacovigilance adaptée permettra l'automatisation de plusieurs fonctions permettant une prise en charge efficace des dossiers, une évaluation médicale précise et la création de rapports réglementaires, laissant la supervision de ces systèmes à des personnes qualifiées. Cela peut contribuer significativement à l'efficacité des processus et permettre la réalisation d'activités plus complexes, telles que la détection proactive des signaux, par des personnes qualifiées.

Le choix de l’outil approprié peut varier en fonction des besoins du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, du domaine thérapeutique, du nombre prévu d’événements indésirables (EI) et d’effets indésirables du médicament (EIM) et des capacités internes.

Si vous souhaitez migrer vers une base de données de sécurité des médicaments basée sur le cloud ou continuer à utiliser votre propre base de données, nous pouvons vous accompagner dans la configuration, la validation, la maintenance et la migration des données de votre système. Contactez un partenaire Zenith PV dès aujourd'hui.