Affaires réglementaires (AR)
Nous planifions, préparons et déposons les demandes d'homologation pour le marché canadien, et assurons la coordination avec d'autres régions au besoin. L'équipe Zenith gère la stratégie, les demandes d'homologation et les modifications aux cycles de vie des médicaments, des biologiques, instruments médicaux et produits combinés.
COMPÉTENCE
Nous soutenons
Innovateurs dans les domaines des maladies rares, de l'oncologie et des thérapies avancées, ainsi que des génériques et des produits établis. Nous accompagnons également les dispositifs médicaux et les produits combinés nécessitant des livrables de PV, d'AQ et d'AR alignés.
NOS SOLUTIONS
Principaux services en AR
Découvrez nos offres clés, personnalisables selon vos besoins. Si elles mettent en avant les services fréquents, nous nous adaptons aux médicaments spécialisés ou aux demandes internationales.
- Démarche réglementaire et plan de preuves (Santé Canada avec examen harmonisé avec FDA/EMA lorsque cela est prévu)
- Préparation des réunions et dossiers d'information pour Santé Canada (p. ex., pré-DEC (demande d'examen clinique), avis scientifiques)
- Feuille de route de soumission avec rôles, échéanciers et documents requis
- Monographies de produits, étiquettes et illustrations ; contrôle des modifications et épreuves
- Maintenance du cycle de vie et coordination avec l'approvisionnement/l'assurance qualité pour la préparation à la relâche
- Documents bilingues canadiens et révision en langage clair
- Soutien à la classification et à la demande de désignation
- Soumissions d'appareils (le cas échéant), plus alignement des produits combinés entre RA, QA et PV
- Adaptation canadienne des PGR mondiaux
- Matériel pédagogique et documentation d'efficacité des contrôles
- Suivi des risques et contribution aux examens périodiques
- Contrôle des versions, traçabilité et archives de soumission adaptées aux inspections
- Échange sécurisé de documents et propriété des fichiers clairement identifiée
Prenez un RDV
Réservez dès aujourd'hui un appel de découverte avec un associé principal de Zenith PV pour discuter de vos besoins, découvrir les lacunes et démarrer votre parcours de conformité.
Comment travaillons-nous?
Nos services en AR s'intègrent parfaitement à la pharmacovigilance, garantissant que les soumissions intègrent des données d’innocuité robustes issues de rapports agrégés et d'audits. Cette approche globale, ancrée dans nos valeurs fondamentales de confiance et d'appropriation, produit des résultats conformes, ancrée dans nos valeurs de confiance et responsabilité, cette approche assure des pratiques transparentes qui favorisent des partenariats durables avec nos clients.
Portée claire
Qu’est ce qui sera soumis, quand, et avec quelles preuves/documents.
Résultats définis
Liste de vérification, modèles et un calendrier de soumission qui peut être partage avec les équipes internes
Équipe canadienne
Documents controlés, journaux de réponses et rapports de création eCTD conservés dans au dossier
Services Bilingues
Anglais et français selon les besoins
Points de départ typiques
Révision des lacunes
Un bref aperçu des lacunes d'une soumission planifiée ou d'un CTA
Modification du DIN
Une variation bloquée ou un amendement DIN qui nécessite des réponses structurées
Mise à jour de l'étiquetage
Une mise à jour de l'étiquetage qui nécessite des preuves et des preuves claires
