Pharmacovigilance (PV)
Nous exploitons les systèmes Canadian de PV de bout en bout en votre nom. Nous gérons les prises en charge et traitements des dossiers, revues médicales, soumissions et réconciliations Canada Vigilance, rapports agrégés, préparation aux inspections et aux audits, surveillance des signaux et de la littérature, adaptation des PGR, gestions des bases de données de sécurité ; réalisés par des professionnels qualifiés en PV.
Compétence
À qui offrons-nous nos services?
Aux détenteurs d’autorisation de mise sur le marché (produits pharmaceutiques, biologiques, produits sans prescription, pour les compagnies de produits innovateurs et génériques, produits de santé naturels (PSN) et dispositifs médicaux. Nous soutenons les équipes qui ont besoin d'une couverture PV canadienne grâce à une prestation bilingue (anglais et français).
Que vous gériez la pharmacovigilance de routine que ce soit pour répondre à des besoins réglementaires complexes, nos services s’adaptent à vos besoins/exigences spécifiques.
NOS SOLUTIONS
Principaux services
Zenith façonne des voies réglementaires claires et conformes pour les produits pharmaceutiques et biologiques, en commençant par des évaluations et en finissant par une note conforme.
- Accueil bilingue, triage, revue médicale, traitement des rapports de cas individuels d'innocuité (RCII)
- Soumission à Canada Vigilance et à la FDA et réconciliation à une cadence définie.
- Gestion du suivi et vérification des données sources
- KPI et contrôles de qualité avec actions correctives, quand nécessaire
- PBRER/PSUR et rapports de synthèses canadiens dans les délais
- Détection de signaux, résumés d'évaluation, graphiques de tendance et actions de gestion
- Liens croisés vers les mises à jour du RMP, le cas échéant
- Mettre en place l'approche de sélection de la littérature scientifique avec une liste de revues pertinentes et une chaîne de recherche appropriée adaptée à la catégorie de produit
- Recherches périodiques de littérature scientifique bilingue et documentation des résultats
- Tableaux de bord optionnels pour les réunions d'évaluation (validés pour l'usage prévu)
- Contrôle automatisé des sites Web des autorités réglementatiares pour les catégories de produits applicables
- Capacité de traduction automatisée intégrée pour traduire des informations provenant de sites étrangers
- Mots clés validés pour une recherche précise conformément aux exigences de Santé Canada
- Évaluation des signaux identifiés avec l’étiquetage canadien approuvée pour la déclaration
- Soumission des actions notifiables via les canaux applicables (en ligne et t portail commun de demandes électroniques (PCDE))
- Adaptation des PGR mondiaux au contexte canadien
- Élaboration de PGR canadiens et de plan canadien ciblant la gestion des risques spécifiques aux opioïdes (PCcGRSO)
- Matériel pédagogique et contrôles d'efficacité avec conservation de preuves
- Auto-inspections PV internes et audits des fournisseurs avec surveillance des CAPA
- Vérification des preuves, notes d'entrevue et séances de répétition pour les inspections GVP de Santé Canada
- Mise en œuvre des CAPA et gestion de la clôture des audits
- Base de données de sécurité validée, configuration directe ou gérée via Zenith
- Contrôle des modifications, revue des accès utilisateurs et vérifications des pistes d'audit
- Résultats sécurisées et bilingues et exportations des dossiers pour les inspections réglementaires
- Contrôle de la protection des données et de la confidentialité applicable aux enregistrements PV
- Dossiers principaux du système PV, PON, instructions de travail et formulaires
- Plans de formation basés sur les rôles/fonctions et registres de présence
- Soutien et suivi des partenaires et respects des accords (PVA) pour assurer la conformité
Prenez un RDV
Réservez dès aujourd'hui un appel de découverte avec un associé principal de Zenith PV pour discuter de vos besoins, découvrir les lacunes et démarrer votre parcours de conformité.
Comment travaillons-nous?
Nos services de pharmacovigilance s'intègrent parfaitement avec les affaires réglementaires, l'assurance qualité et l'information médicale, assurant une surveillance de sécurité complète, du traitement des cas à la détection des signaux. Ancrée dans nos valeurs de confiance et de responsabilité, cette approche offre un accès direct aux cadres supérieurs et des pratiques transparentes qui favorisent des partenariats durables avec nos clients.
Portée claire
Produits soumis à la conformité BPV, fréquence des examens, types de rapports et délais.
Résultats définis
Registres de soumissions, archives de réconciliations, aggregate calendar , preuves d’audits et KPIs.
Piste d’audit
Documents à version contrôlée, tenue de dossiers, registres de réponses, forfaits de validation de base de données.
Conformité Canadienne
Effectuée par une équipe canadienne qualifiée avec des compétences en français et en anglais.
Points de départ typiques
Révision des lacunes
Révision rapide des lacunes en PV en amont d’une inspection BPV de Santé Canada
Accords réglementaires
Mise en place d’accords de PV et d’accords d'échanges de données de sécurité (SDEA)
Mise en place de processus
Définir le processus couvrant les exigences PV mondiales et locales
KPI et rapports
Identifier les indicateurs de performance pertinents et les modèles pour les représenter
