{"id":718,"date":"2023-11-20T14:41:41","date_gmt":"2023-11-20T14:41:41","guid":{"rendered":"https:\/\/zenithpv.ca\/?p=718"},"modified":"2025-10-25T13:31:12","modified_gmt":"2025-10-25T17:31:12","slug":"coin-des-experts-plans-de-gestion-des-risques-pgr-et-leur-role-dans-le-secteur-photovoltaique","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/zenithpv.ca\/fr\/2023\/11\/20\/coin-des-experts-plans-de-gestion-des-risques-pgr-et-leur-role-dans-le-secteur-photovoltaique\/","title":{"rendered":"Coin des experts\u00a0: Plans de gestion des risques (PGR) et leur r\u00f4le dans la PV"},"content":{"rendered":"

Ouvrir la voie en mati\u00e8re de pharmacovigilance <\/strong><\/p>\n

Zenith PV Solutions Inc., un important fournisseur de services-conseils en pharmacovigilance au Canada, a r\u00e9cemment organis\u00e9 une table ronde d'experts en direct. Cet \u00e9v\u00e9nement, qui s'inscrit dans l'engagement de Zenith \u00e0 diffuser les derni\u00e8res actualit\u00e9s et \u00e0 favoriser des discussions approfondies dans le domaine, a mis en lumi\u00e8re le r\u00f4le essentiel des plans de gestion des risques (PGR) en pharmacovigilance (PV).<\/p>\n

Nos pan\u00e9listes invit\u00e9s et ma\u00eetres dans leurs domaines, Robert Milne \u2013 <\/strong>Responsable, S\u00e9curit\u00e9 des patients, Pharmacovigilance mondiale pour la s\u00e9curit\u00e9 des patients, EMD Serono, une entreprise de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne<\/em> et \u00c9lisabete Rego<\/strong> – Responsable de la s\u00e9curit\u00e9 des patients, March\u00e9s mondiaux de la s\u00e9curit\u00e9 des patients, AstraZeneca Canada Inc, <\/em>partagent leurs pr\u00e9cieuses perspectives sur divers aspects des PGR et leur r\u00f4le dans le secteur photovolta\u00efque sur le march\u00e9 canadien, dont le r\u00e9sum\u00e9 est pr\u00e9sent\u00e9 ci-dessous.<\/p>\n

L'expertise en action : le r\u00f4le des PGR<\/strong><\/p>\n

Un PGR est essentiel pour identifier, att\u00e9nuer et surveiller les risques li\u00e9s aux m\u00e9dicaments. En constante \u00e9volution, ces plans sont essentiels pour assurer la s\u00e9curit\u00e9 des patients tout au long du cycle de vie d'un m\u00e9dicament. Refl\u00e9tant les lignes directrices internationales et adapt\u00e9s au march\u00e9 canadien, les PGR symbolisent l'adaptabilit\u00e9 et la pr\u00e9voyance qui sont au c\u0153ur de l'approche de Zenith PV.<\/p>\n

Quelles sont les normes \u00e0 prendre en compte lors de la planification des RMP ?<\/strong><\/p>\n

Lors de la planification d'un PGR, les objectifs doivent toujours \u00eatre transparents, les donn\u00e9es exactes et la s\u00e9curit\u00e9 des patients doit \u00eatre la priorit\u00e9 absolue. Des zones d'ombre peuvent \u00eatre explor\u00e9es lors de la planification d'un PGR, notamment\u00a0: la disponibilit\u00e9 des addenda canadiens, des \u00e9tudes \u00e9pid\u00e9miologiques canadiennes, des PGR pr\u00e9c\u00e9dents, ainsi que des informations sur le nombre de patients et l'impact potentiel des m\u00e9dicaments au cours des ann\u00e9es\u00a01 et\u00a05.<\/p>\n

L'accent est \u00e9galement mis sur les activit\u00e9s de routine suppl\u00e9mentaires en mati\u00e8re de PV, le mat\u00e9riel p\u00e9dagogique, l'ad\u00e9quation prospective du mat\u00e9riel p\u00e9dagogique \u00e0 la population canadienne et la n\u00e9cessit\u00e9 d'adapter les PGR \u00e0 la population canadienne. De plus, les pr\u00e9occupations en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 et autres informations peuvent \u00eatre facilement extraites des PGR europ\u00e9ens lorsque les donn\u00e9es disponibles pour certains produits sont limit\u00e9es ou lorsqu'une demande sp\u00e9cifique de Sant\u00e9 Canada est formul\u00e9e, tout en gardant la s\u00e9curit\u00e9 des patients comme priorit\u00e9.<\/p>\n

\u00c0 noter : La pr\u00e9paration des PGR et leur ajustement selon la r\u00e9glementation canadienne sp\u00e9cifique pourraient retarder le processus de lancement des produits, mais la cl\u00e9 devrait toujours \u00eatre une communication efficace et dynamique avec Sant\u00e9 Canada pour r\u00e9soudre ce probl\u00e8me.<\/p>\n

Quelles sont les attentes de Sant\u00e9 Canada \u00e0 l\u2019\u00e9gard d\u2019un PGR et comment pouvons-nous faciliter la r\u00e9alisation de ces attentes?<\/strong><\/p>\n

Selon les tendances observ\u00e9es lors des r\u00e9centes v\u00e9rifications et enqu\u00eates de Sant\u00e9 Canada, il semble que Sant\u00e9 Canada demande des informations plus pr\u00e9cises et, afin de faciliter ces derni\u00e8res, il devient n\u00e9cessaire de disposer de davantage d'\u00e9tudes post-commercialisation, de donn\u00e9es suppl\u00e9mentaires et d\u00e9taill\u00e9es sur diff\u00e9rentes populations telles que les personnes g\u00e9riatriques, les enfants et de m\u00eame pour diff\u00e9rentes races, ainsi que de registres de grossesse.<\/p>\n

Les exigences d\u00e9pendent \u00e9galement du produit concern\u00e9 et peuvent varier d'un produit \u00e0 l'autre. Par exemple, les donn\u00e9es sur les risques li\u00e9s aux produits biologiques \u00e9tant limit\u00e9es, la n\u00e9cessit\u00e9 de r\u00e9aliser davantage d'\u00e9tudes post-commercialisation dans ce groupe est \u00e9vidente.<\/p>\n

Comment pouvons-nous faire des RMP une r\u00e9ussite dans le syst\u00e8me photovolta\u00efque canadien ?<\/strong><\/p>\n

Les PGR constituent une nouvelle composante du syst\u00e8me canadien de pharmacovigilance et repr\u00e9sentent donc un d\u00e9fi. Pour garantir le succ\u00e8s des soumissions de PGR, les \u00e9quipes internes, notamment les services r\u00e9glementaires, m\u00e9dicaux et marketing, doivent \u00eatre parfaitement form\u00e9es et harmonis\u00e9es. Les entreprises doivent \u00eatre au courant des derni\u00e8res directives et un portefeuille de produits unidirectionnel doit \u00eatre maintenu. L'objectif premier \u00e9tant la s\u00e9curit\u00e9 des patients, les services en interaction directe avec les professionnels de la sant\u00e9 doivent \u00eatre bien form\u00e9s pour pouvoir d\u00e9tecter efficacement les signaux d'innocuit\u00e9. La formation des fournisseurs externes est \u00e9galement essentielle pour identifier les nouveaux signaux.<\/p>\n

Qu'en est-il de la mise \u00e0 jour des RMP ?<\/strong><\/p>\n

Les intervenants ont sugg\u00e9r\u00e9 que la mise \u00e0 jour des PGR d\u00e9pend de leur efficacit\u00e9 ainsi que d\u2019autres facteurs tels que le(s) produit(s) en question, le(s) r\u00e9sultat(s), les signaux re\u00e7us et le type et le nombre de cas enregistr\u00e9s.<\/p>\n

Si les conditions sont favorables et que le plan de gestion des risques est suffisamment efficace, les niveaux de risque peuvent \u00eatre r\u00e9duits ou supprim\u00e9s pour certaines activit\u00e9s. De plus, les plans de gestion des risques peuvent \u00eatre modifi\u00e9s au fil des ans pour les rendre moins contraignants et les pr\u00e9occupations en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 peuvent \u00eatre lev\u00e9es gr\u00e2ce aux rapports d'\u00e9valuation des risques (ASR), aux rapports de gestion des risques (PBRER) et aux rapports de gestion des signaux.<\/p>\n

Toutefois, dans d\u2019autres cas o\u00f9 un PGR n\u2019est pas efficace et que les signaux continuent d\u2019arriver, les mesures d\u2019att\u00e9nuation des risques doivent \u00eatre modifi\u00e9es.<\/p>\n

RMP pour <\/b>Opio\u00efdes<\/b><\/span>?<\/b><\/p>\n

Sant\u00e9 Canada a r\u00e9cemment audit\u00e9 certains titulaires d'autorisation de mise sur le march\u00e9 d'opio\u00efdes et renforc\u00e9 certains aspects de ses activit\u00e9s courantes, notamment une recherche documentaire approfondie et une analyse de l'utilisation du produit au fil des ans, ainsi qu'une comparaison avec les donn\u00e9es initiales du PGR. Il est important d'examiner les tendances en mati\u00e8re de prescription et leur \u00e9volution au fil des ans en ce qui concerne les PGR d'opio\u00efdes.<\/p>\n

\u00c0 l\u2019avenir, il est fort probable que Sant\u00e9 Canada puisse combiner les exigences relatives aux opio\u00efdes et \u00e0 d\u2019autres produits et en faire un seul document d\u2019orientation en ce qui concerne la r\u00e9daction et les soumissions.<\/p>\n

Quel est le r\u00f4le des RMP dans les audits GVP ?<\/strong><\/p>\n

Il existe une bonne occasion d'am\u00e9liorer les PGR lors des audits de BPV. Nous savons jusqu'\u00e0 pr\u00e9sent que les auditeurs de Sant\u00e9 Canada ne demanderont pas de PGR lors des phases de pr\u00e9-inspection et d'inspection, mais cela changera tr\u00e8s bient\u00f4t et nous devons nous y pr\u00e9parer. De plus, en ce qui concerne les inspections de Sant\u00e9 Canada, les meilleures pratiques en mati\u00e8re de formation aux PGR consistent \u00e0 former les fournisseurs ainsi que le personnel interne et \u00e0 s'assurer que les formations sont appropri\u00e9es et efficaces. La formation doit toujours s'appuyer sur les monographies de produit et la documentation sur les produits, et une approche globale doit toujours \u00eatre adopt\u00e9e pour inclure les fournisseurs.<\/p>\n

En conclusion, on peut affirmer avec la plus grande \u00e9vidence que les PGR font d\u00e9sormais partie int\u00e9grante du syst\u00e8me canadien de PV et qu'ils doivent toujours \u00eatre des rapports progressifs et diff\u00e9renci\u00e9s, mettant l'accent sur le contexte appropri\u00e9 du produit. Quel que soit le type de produit et le spectre couvert, les PGR doivent toujours \u00eatre ax\u00e9s sur la s\u00e9curit\u00e9 des patients. Une compr\u00e9hension approfondie de l'objectif de ces rapports et, par la suite, une formation ad\u00e9quate du personnel et des fournisseurs sont essentielles \u00e0 la r\u00e9ussite de la r\u00e9daction et de la soumission d'un PGR en vue d'une inspection ou d'un audit de Sant\u00e9 Canada.<\/p>\n

Zenith PV Solutions Inc. : votre partenaire en pharmacovigilance<\/strong><\/p>\n

Chez Zenith PV Solutions Inc., nous ne sommes pas de simples observateurs, mais des participants actifs qui fa\u00e7onnent l'avenir de la pharmacovigilance. Nos s\u00e9ances anim\u00e9es par des experts t\u00e9moignent de notre engagement \u00e0 fournir des perspectives de pointe et des solutions pratiques. Nous offrons un soutien in\u00e9gal\u00e9 pour l'\u00e9laboration et la mise \u00e0 jour des PGR, garantissant ainsi la conformit\u00e9 aux normes rigoureuses de Sant\u00e9 Canada.<\/p>\n

Engagez-vous avec les experts<\/strong><\/p>\n

Pour des conseils RMP sur mesure ou pour tout besoin de service de pharmacovigilance, contactez Zenith PV Solutions Inc. Nous sommes l\u00e0 pour am\u00e9liorer votre strat\u00e9gie de pharmacovigilance gr\u00e2ce \u00e0 nos conseils d'experts et \u00e0 nos solutions sur mesure.<\/p>\n

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Contactez un partenaire senior de Zenith PV d\u00e8s aujourd'hui \u00e0 info@zenithpv.ca ou appelez le 416 807 5441.<\/p>\n

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