Comment les titulaires d\u2019une autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) devraient-ils interpr\u00e9ter les lignes directrices de Sant\u00e9 Canada lorsqu\u2019il s\u2019agit de compiler des rapports globaux ?<\/p>\n
Sant\u00e9 Canada exige des titulaires d'autorisation de mise sur le march\u00e9 (DAMM) \u00e9trangers et locaux qui commercialisent leurs m\u00e9dicaments au Canada qu'ils maintiennent le profil d'innocuit\u00e9 de chaque m\u00e9dicament tout au long de son cycle de vie. Les donn\u00e9es cumulatives sur l'innocuit\u00e9 sont recueillies p\u00e9riodiquement dans des rapports, conform\u00e9ment aux lignes directrices de l'ICH. Ces rapports peuvent prendre la forme de rapports de synth\u00e8se annuels (RSA), de rapports p\u00e9riodiques de mise \u00e0 jour de l'innocuit\u00e9 (RPMV) et de RPBER, entre autres. Les RSA visent \u00e0 comprendre le profil avantages-risques d'un produit et son \u00e9volution au fil du temps, \u00e0 mesure que davantage de donn\u00e9es concr\u00e8tes sont disponibles aux diff\u00e9rentes \u00e9tapes de d\u00e9veloppement et de post-commercialisation. L'objectif final est d'identifier les nouveaux risques pour les patients au fil du temps.<\/p>\n
Dans cet article, nous discutons principalement des ASR car ils constituent une \u00e9tape critique de l'analyse de la s\u00e9curit\u00e9 des produits, en plus de n\u00e9cessiter des engagements de ressources majeurs de la part des titulaires d'AMM.<\/p>\n
Pour r\u00e9aliser une telle analyse, il est important de tenir des registres pr\u00e9cis, incluant la liste des effets ind\u00e9sirables (EI) et des r\u00e9actions ind\u00e9sirables au m\u00e9dicament (EIM) signal\u00e9s apr\u00e8s la commercialisation. La source de ces EI et EIM doit inclure tous les canaux possibles, y compris, mais sans s'y limiter, les cas spontan\u00e9s, les cas identifi\u00e9s lors de la revue de la litt\u00e9rature et de la base de donn\u00e9es de vigilance du Canada, ainsi que les cas signal\u00e9s lors des \u00e9tudes post-commercialisation. Bien que l'analyse de s\u00e9curit\u00e9 vise \u00e0 \u00e9valuer les produits de marque, les titulaires d'autorisations de mise sur le march\u00e9 doivent pr\u00e9sumer les cas concernant le m\u00e9dicament. ingr\u00e9dient actif<\/u> de leurs produits de marque comme \u00e9tant les leurs et les inclure dans la compilation du rapport global et l'analyse de s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n
Le pi\u00e8ge courant dans lequel tombent la plupart des titulaires d'autorisation de mise sur le march\u00e9 lors de la pr\u00e9paration de ces rapports agr\u00e9g\u00e9s est de devoir compiler tous les effets ind\u00e9sirables et les effets ind\u00e9sirables, y compris les sections qui pourraient ne pas \u00eatre pertinentes pour l'analyse. Bien que la compilation des cas soit obligatoire selon les lignes directrices de Sant\u00e9 Canada, la compilation et l'analyse des cas doivent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es de mani\u00e8re \u00e0 permettre l'identification des modifications. profil b\u00e9n\u00e9fice-risque global du produit<\/u> ainsi que d\u00e9tection pr\u00e9coce des signaux<\/u> n\u00e9cessitant des investigations compl\u00e9mentaires. Par cons\u00e9quent, les titulaires d'autorisations de mise sur le march\u00e9 sont invit\u00e9s \u00e0 se concentrer davantage sur l'analyse des signaux de s\u00e9curit\u00e9 pertinents et \u00e0 \u00e9viter les \u00e9l\u00e9ments qui auraient d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s lors des t\u00e2ches quotidiennes de traitement des dossiers, tant que cela ne modifie pas l'\u00e9valuation globale.<\/p>\n
Lors de la r\u00e9daction des rapports d'\u00e9valuation de s\u00e9curit\u00e9, les titulaires d'autorisation de mise sur le march\u00e9 doivent fournir une vue d'ensemble globale pour une substance active donn\u00e9e, gr\u00e2ce \u00e0 une analyse cumulative et par intervalles compl\u00e8te des donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 et d'efficacit\u00e9 pour tous les dosages, indications et\/ou formulations au cours des 12 derniers mois. Le non-respect de l'objectif de ces rapports peut entra\u00eener probl\u00e8mes de conformit\u00e9 et observations lors d'une inspection GVP<\/u>.<\/p>\n
Diff\u00e9rents formats ASR peuvent \u00eatre suivis comme indiqu\u00e9 dans les lignes directrices de Sant\u00e9 Canada1<\/sup>, cependant, analyse critique<\/u> du profil de s\u00e9curit\u00e9 d'un m\u00e9dicament est n\u00e9cessaire pour permettre aux titulaires d'AMM de prendre d\u00e9cisions \u00e9clair\u00e9es<\/u> en temps opportun et assurer une utilisation efficace de ses ressources \u00e0 tout moment.<\/p>\n Si vous avez des doutes sur la qualit\u00e9 et la conformit\u00e9 de vos rapports d'examens m\u00e9dicaux (ASR), contactez d\u00e8s aujourd'hui un partenaire Zenith PV pour d\u00e9couvrir comment notre expertise vous aidera \u00e0 rester en parfaite conformit\u00e9 avec toutes les exigences. Nos experts vous accompagnent \u00e0 toutes les \u00e9tapes de la planification et de la pr\u00e9paration de vos rapports d'examens m\u00e9dicaux (ASR), y compris la r\u00e9daction, la soumission et le suivi de vos rapports m\u00e9dicaux.<\/p>\n R\u00e9f\u00e9rences<\/strong>:<\/p>\n