{"id":2810,"date":"2023-05-30T19:39:30","date_gmt":"2023-05-30T19:39:30","guid":{"rendered":"https:\/\/zenithpv.ca\/?p=669"},"modified":"2025-10-25T13:32:12","modified_gmt":"2025-10-25T17:32:12","slug":"les-meilleures-pratiques-en-matiere-de-detection-de-signaux-dangle-des-experts","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/zenithpv.ca\/fr\/2023\/05\/30\/les-meilleures-pratiques-en-matiere-de-detection-de-signaux-dangle-des-experts\/","title":{"rendered":"Coin des experts\u00a0: Meilleures pratiques de d\u00e9tection de signaux"},"content":{"rendered":"

L'int\u00e9grit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments utilis\u00e9s chez l'homme doivent \u00eatre pr\u00e9serv\u00e9es tout au long de leur cycle de vie. Les autorit\u00e9s sanitaires mondiales exigent des titulaires d'autorisation de mise sur le march\u00e9 (TAMM) qu'ils surveillent et \u00e9valuent r\u00e9guli\u00e8rement tous les probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9 signal\u00e9s spontan\u00e9ment et\/ou identifi\u00e9s dans les bases de donn\u00e9es des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires mondiales concernant leurs m\u00e9dicaments. Outre la surveillance quotidienne et syst\u00e9matique, une \u00e9valuation cumulative de tous les signaux de s\u00e9curit\u00e9, \u00e9galement appel\u00e9e d\u00e9tection de signaux, re\u00e7us via les notifications d'effets ind\u00e9sirables (EIM), est requise afin de d\u00e9tecter les risques \u00e9mergents.<\/p>\n

Le processus comprend l'examen cumulatif des effets ind\u00e9sirables (EIM) re\u00e7us\/identifi\u00e9s dans un d\u00e9lai d\u00e9fini. Une fois cet examen termin\u00e9, le comit\u00e9 de d\u00e9tection des signaux doit \u00e9valuer les probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9 identifi\u00e9s. Ce comit\u00e9 documentera ensuite les r\u00e9sultats de l'\u00e9valuation, qui comprend\u00a0: la validation du signal, une \u00e9valuation plus approfondie, la priorisation et la remont\u00e9e des informations. Un signal de s\u00e9curit\u00e9 peut \u00eatre r\u00e9fut\u00e9 apr\u00e8s une \u00e9valuation plus approfondie, continuer \u00e0 faire l'objet d'une surveillance ou n\u00e9cessiter des mesures r\u00e9glementaires, telles que la mise \u00e0 jour de l'\u00e9tiquetage du produit (rubrique EIM, pr\u00e9cautions, contre-indications) ou le retrait du march\u00e9. Il est important de noter que m\u00eame en cas de faible volume d'EIM, les titulaires d'autorisations de mise sur le march\u00e9 (TAMM) sont encourag\u00e9s \u00e0 effectuer la d\u00e9tection des signaux afin d'\u00e9viter de nouveaux risques pour la population.<\/p>\n

Selon la cat\u00e9gorie du produit et sa dur\u00e9e de commercialisation, les titulaires d'AMM doivent d\u00e9finir la fr\u00e9quence \u00e0 laquelle ils effectuent la d\u00e9tection et la gestion des signaux. Ils sont tenus d'informer les autorit\u00e9s sanitaires locales d\u00e8s qu'ils ont connaissance d'un signal de s\u00e9curit\u00e9 afin que des mesures appropri\u00e9es puissent \u00eatre prises pour prot\u00e9ger la sant\u00e9 publique.<\/p>\n

Notre auteur invit\u00e9, Balazs Toth,<\/strong> MD. Ph.D.<\/strong> \u2013 Chef de l'unit\u00e9 de s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments de l'entreprise<\/em> & EU QPPV chez Octapharma<\/em> pharmazeutika produktionsges.mbH, <\/em>fournit des informations suppl\u00e9mentaires sur les meilleures pratiques et consid\u00e9rations en mati\u00e8re de d\u00e9tection de signaux pour les titulaires d'AMM afin de garantir leur conformit\u00e9 aux directives des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires.<\/p>\n

Voici un r\u00e9sum\u00e9 de notre discussion avec Balazs<\/p>\n

Quelles sont les principales sources de signaux de s\u00e9curit\u00e9 que le titulaire de l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) devrait prendre en compte ?<\/strong><\/p>\n

C'est une question tr\u00e8s int\u00e9ressante. Heureusement, les autorit\u00e9s sanitaires fournissent des orientations pour vous aider. Par exemple, le GVP europ\u00e9en exige des titulaires d'AMM qu'ils prennent en compte une grande vari\u00e9t\u00e9 de sources de donn\u00e9es. Cela devrait inclure potentiellement toutes les informations scientifiques concernant l'utilisation des m\u00e9dicaments et leurs r\u00e9sultats, c'est-\u00e0-dire la qualit\u00e9, les donn\u00e9es non cliniques et cliniques (y compris les donn\u00e9es de pharmacovigilance et de pharmaco\u00e9pid\u00e9miologie). Il est essentiel de prendre en compte toutes les sources pertinentes lors de la gestion des signaux.<\/p>\n

Quelle est la fr\u00e9quence des \u00e9valuations de d\u00e9tection des signaux selon les pratiques courantes\u00a0? Et d\u00e9pend-elle de la classe de m\u00e9dicaments\u00a0?<\/strong><\/p>\n

La p\u00e9riodicit\u00e9 de la surveillance des signaux ne peut \u00eatre pr\u00e9d\u00e9finie de mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale pour tous les titulaires d'AMM\u00a0; il n'existe pas de solution universelle. Elle doit plut\u00f4t \u00eatre d\u00e9finie par les organismes charg\u00e9s de cette t\u00e2che. Les titulaires d'AMM disposent d'informations sur leurs produits\u00a0: la p\u00e9riode \u00e9coul\u00e9e depuis la premi\u00e8re autorisation, l'exposition des patients, les risques document\u00e9s dans le plan de gestion des risques, le nombre d'ICSR re\u00e7us, la fr\u00e9quence des PSUR, les probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9 connus li\u00e9s au produit, etc. Ces facteurs doivent \u00eatre pris en compte lors de la d\u00e9finition de la fr\u00e9quence de la surveillance.<\/p>\n

Comment l\u2019approche de d\u00e9tection des signaux change-t-elle pour les produits ayant d\u00e9j\u00e0 suscit\u00e9 des signaux\/pr\u00e9occupations en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 (historique des risques identifi\u00e9s via le processus de d\u00e9tection des signaux) ? <\/strong><\/p>\n

Les probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9 identifi\u00e9s pr\u00e9c\u00e9demment pourraient modifier la fr\u00e9quence et la m\u00e9thodologie de d\u00e9tection des signaux en fonction du probl\u00e8me identifi\u00e9. Les autorit\u00e9s pourraient \u00e9galement exiger certaines activit\u00e9s avec des r\u00e9sultats pr\u00e9d\u00e9finis. Il est fort probable qu'une surveillance continue soit n\u00e9cessaire pour les signaux pr\u00e9sentant un risque grave pour la sant\u00e9 publique. En g\u00e9n\u00e9ral, on peut conclure que les probl\u00e8mes identifi\u00e9s pr\u00e9c\u00e9demment augmentent la fr\u00e9quence de la surveillance.<\/p>\n

\u00c0 votre connaissance, des changements sont-ils en cours dans les processus de d\u00e9tection des signaux selon les diff\u00e9rentes juridictions internationales (EMA, FDA, TGA, etc.)\u00a0? Et quel est leur impact sur le processus d'inspection des produits photovolta\u00efques\u00a0?<\/strong><\/p>\n

L'EMA et la Commission europ\u00e9enne ont convenu de dispositions transitoires visant \u00e0 simplifier le suivi d'EudraVigilance par les titulaires d'AMM. La p\u00e9riode pilote, qui a d\u00e9but\u00e9 le 22 f\u00e9vrier 2018, a r\u00e9cemment \u00e9t\u00e9 prolong\u00e9e jusqu'\u00e0 fin 2023. Hormis les modifications apport\u00e9es \u00e0 cette exigence, je ne pr\u00e9vois pas de modifications majeures des exigences en mati\u00e8re de gestion des signaux. Cependant, certaines mises \u00e0 jour de ces exigences sont attendues, notamment dans les r\u00e9gions d'Asie, d'Afrique et d'Am\u00e9rique du Sud.<\/p>\n

\u00c0 propos des solutions PV Zenith :<\/strong><\/p>\n

L'\u00e9quipe Zenith PV peut vous accompagner dans le d\u00e9veloppement et la cartographie proactives d'un processus complet de d\u00e9tection des signaux, en lien avec la r\u00e9daction de rapports agr\u00e9g\u00e9s. Contactez-nous d\u00e8s aujourd'hui pour discuter de vos besoins avec un partenaire senior de Zenith PV. info@zenithpv.ca<\/a><\/p>\n

R\u00e9f\u00e9rences: <\/strong><\/p>\n