AUDITS de PV & AUTO-INSPECTIONS

Comptez sur nous pour répondre à tous vos besoins d'audit

Préparez-vous pour votre prochaine inspection de BPV de Santé Canada grâce aux audits à distance et sur place.

Set-Up A Complaint
PV SYSTEM

Avant l’audit

La préparation est primordiale et la planification à l'avance est la clé. Chez Zenith, nous développons un calendrier d'audit annuel et travaillons avec votre équipe de manière proactive pour clôturer les observations d'audit passées, effectuer une auto-inspection périodique de PV pour la préparation interne de l'entreprise en vue de l'inspection de PV par Santé Canada. Nous offrons les prochaines étapes clairement identifiées et aidons à développer un état d'esprit d'apprentissage pour vérifier l'état de préparation.

Pendant l’audit

Nous offrons un soutien sur place à votre équipe lors d'un audit de PV par Santé Canada. Cela comprend la gestion de l'ordre du jour, la liaison avec l'auditeur de Santé Canada, la réponse aux questions et la clôture de l'audit avec succès.

Après l’audit

Notre travail n'est pas terminé tant que les observations de l'audit et les prochaines étapes et actions ne sont pas identifiées et qu'un plan de mise en œuvre n'est pas élaboré. Nous nous assurons qu'un système adéquat est en place pour des actions correctives et préventives (CAPA) en temps opportun

Étendre votre préparation en auditant vos partenaires fournisseurs

L'audit et l'analyse comparative des risques des partenaires de marketing, des distributeurs, des prestataires de services et des fournisseurs qui n'ont pas été audités auparavant constituent un domaine clé souvent négligé. Nous vous aiderons à vous préparer afin d’avoir une approche complète de l'audit.

ÉVALUEZ VOTRE PRÉPARATION D’AUDIT DE PV EN MOINS QUE 2 MINUTES

Cette brève enquête est conçue pour évaluer le niveau de préparation de votre entreprise à l'audit PV à l'aide d'un simple ensemble de questions. Ces questions sont fondées sur des lacunes d'audit courantes que nous avons observées. A la fin de l'enquête, merci d'indiquer si vous souhaitez une consultation gratuite et confidentielle avec un partenaire senior de Zenith.

Step 1 of 5

Prénom(Required)

Nom de Famille(Required)

Courriel(Required)

Entreprise(Required)

How confident are you about your PV quality management system?(Required)

(Please consider your current procedures for managing deviations; external service partners qualification; challenges in identifying and implementing corrective/preventative actions (CAPAs); and oversight/compliance management of PV service provider)

How robust is your PV training and associated documentation?(Required)

Do you have clear, up-to-date PV agreement with all parties handling your PV functions and with respective PV responsibilities of each party?(Required)

In your last audit, were there are any Risk management-related findings related to poor maintenance of product safety monitoring or any request to implement additional risk minimisation measures, such as educational materials or pregnancy follow-up procedure?(Required)

Inconsistent or inadequate record keeping is a common audit finding, even when there are clear SOPs. How important is it for you to have a properly validated safety database for ICSR management?(Required)

How confident are you in meeting the exact HC guidance on benefit-risk assessment, signal detection and aggregate reports (ASRs)? Common issues include failure to include relevant cases in the benefit-risk assessment and inadequate critical analysis in ASRs resulting in delayed product information update.(Required)

Are you concerned about poor integration/interfaces between departments or with external parties to support complete and timely safety information?(Required)

Do you have appropriate systems to ensure safe archiving/backups and a supporting business continuity plan?(Required)

Grâce à un processus de planification et d'inspection diligent, nous veillons à ce que vous disposiez d'un système de PV solide et fonctionnel conforme aux lignes directrices de BPV de Santé Canada et vous aidons à obtenir une cote de conformité.

TÉLÉCHARGEZ NOTRE GUIDE POUR LA RÉUSSITE DES AUDITS PV